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收藏本站发布时间：2018-07-24
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对瑞舒伐他汀钙分散片（受理号：CXHS1600003）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年7月24日至2018年8月6日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽
联系传真：010-68441300
联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）
2018年7月24日
药物临床试验数据现场核查品种目录
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长 单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织 负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
I期/BE合同研究组织 |
I期/BE合同研究组织负责人 |
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1 |
CXHS1600003 |
瑞舒伐他汀钙分散片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
吕钢 |
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航天中心医院 |
刘会臣 |
航天中心医院 |
刘会臣 |
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2 |
CYHS1690001 |
盐酸莫西沙星片 |
北大医药股份有限公司 |
赵永凯 |
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航天中心医院 |
刘会臣 |
航天中心医院 |
刘会臣 |
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3 |
CYHS1690002 |
盐酸左西替利嗪片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
魏国兰 |
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4 |
JXHS1600061 |
盐酸帕洛诺司琼软胶囊 |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Catalent Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司 |
武杰 |
吉林大学第一医院 |
李薇 |
齐腾医药科技咨询（上海）有限公司 |
徐朗 |
北京协和医院 |
胡蓓 |
北京协和医院 |
胡蓓 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
谢小青 |
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5 |
CXSS1600010 |
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
华兰生物疫苗有限公司 |
安康 |
河南省疾病预防控制中心 |
夏胜利 |
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6 |
CYHS1690005 |
盐酸莫西沙星片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
卢建民 |
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皖南医学院弋矶山医院 |
谢海棠、孙华 |
皖南医学院弋矶山医院 |
谢海棠、孙华 |
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7 |
CYHS1600135 |
盐酸莫西沙星片 |
四川国为制药有限公司 |
郭礼新 |
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无锡市中西医结合医院 |
赵懿清 |
沈阳药科大学 |
徐海燕 |
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8 |
JXHL1600155 |
阿格列汀二甲双胍片（Ⅰ） |
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Takeda GmbH;Takeda Ireland Ltd.;武田药品（中国）有限公司 |
卢安邦 |
北京大学人民医院 |
纪立农 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
潘芳霞 |
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9 |
CYHS1790002 |
来那度胺胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
谢炳 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
梁文忠 |
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10 |
CYHS1790003 |
盐酸莫西沙星片 |
南京优科制药有限公司; |
高建兴 |
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皖南医学院弋矶山医院 |
谢海棠 |
皖南医学院弋矶山医院 |
孙华 |
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11 |
CYHS1600175 |
盐酸普拉克索片 |
南京先声东元制药有限公司 |
任晋生 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
吴海棠 |
北京易启医药科技有限公司 |
邸玉静 |
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12 |
CYHS1600176 |
盐酸普拉克索片 |
南京先声东元制药有限公司 |
任晋生 |
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吉林大学第一医院 |
丁艳华 |
上海熙华检测技术服务有限公司 |
吴海棠 |
北京易启医药科技有限公司 |
邸玉静 |
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13 |
JXHS1700001 |
拉莫三嗪分散片 |
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline LLC;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.;葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN) |
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上海市精神卫生中心 |
李华芳 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
田春玲 |
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14 |
CYHS1790008 |
阿哌沙班片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
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中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放、陈笑艳 |
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15 |
CYHS1790009 |
维格列汀片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
岑均达 |
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兰州大学第一医院 |
王婷 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放、陈笑艳 |
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16 |
JYSZ1700001 |
注射用重组人凝血因子Ⅸ |
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 |
吴润晖、赵永强 |
Covance Laboratories Inc |
Michele Fiscella |
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17 |
JYSZ1700002 |
注射用重组人凝血因子Ⅸ |
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
/ |
/ |
/ |
/ |
首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 |
吴润晖、赵永强 |
Covance Laboratories Inc |
Michele Fiscella |
/ |
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18 |
JYSZ1700003 |
注射用重组人凝血因子Ⅸ |
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
/ |
/ |
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/ |
首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 |
吴润晖、赵永强 |
Covance Laboratories Inc |
Michele Fiscella |
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19 |
JYSZ1700004 |
注射用重组人凝血因子Ⅸ |
Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 |
苗天祥 |
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/ |
首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 |
吴润晖、赵永强 |
Covance Laboratories Inc |
Michele Fiscella |
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20 |
CYHS1790006 |
拉米夫定片 |
石家庄龙泽制药股份有限公司; |
王立新 |
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首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
北京博诺威医药科技发展有限公司 |
王永祥 |
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21 |
CYHS1790007 |
拉米夫定片 |
石家庄龙泽制药股份有限公司; |
王立新 |
/ |
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首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
王兴河 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
崔建鑫 |
北京博诺威医药科技发展有限公司 |
王永祥 |
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22 |
JXHL1700024 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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23 |
JXHL1700025 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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24 |
JXHL1700026 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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/ |
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25 |
JXHL1700027 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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26 |
JXHL1700028 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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27 |
JXHL1700029 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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28 |
JXHL1700030 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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29 |
JXHL1700031 |
Selexipag片 |
Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 |
Matthias Max Hess |
无 |
无 |
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30 |
CYHS1790022 |
替格瑞洛片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
毕四新 |
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中国医科大学附属盛京医院 |
肇丽梅 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
王逸雅 |
翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 |
王青松 |
