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收藏本站中国药物临床试验机构联盟规章制度
第一章 成员资格
第一条 具备国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构资格的机构；
第二条 已经开展过I期或Ⅱ—Ⅳ期药物临床试验，并有一定实践经验的机构；
第三条 开展药物临床试验过程中没有发生过严重违规的机构；
第四条 关注药物临床试验事业，并有兴趣加入中国药物临床试验机构联盟的个人；
第五条 自愿参加、自觉遵守中国药物临床试验机构联盟章程。
第二章 成员管理制度
第六条 必须严格执行有关药物临床试验的法律法规；
第七条 在药物临床试验过程中有严重违规者，一经发现立即取消其联盟成员资格；
第八条 必须严格执行遵守中国药物临床试验机构联盟章程；
第九条 积极参加中国药物临床试验机构联盟组织的各项活动；
第十条 按时交纳会议注册费；
第十一条 一年未参加联盟活动，和不能按时交纳会议注册费的成员机构，视为自动退出联
盟组织。
第三章 主席任期和换届规定
第十二条 联盟主席为轮值制，由执行委员会选举产生；
第十三条 联盟主席任期为一年，可以连任一届；
第十四条 联盟主席任期届满后，由候任主席接任联盟主席工作。
第四章 主席工作职责
第十五条 组织讨论和批准联盟章程及各项工作文件；
第十六条 主持联盟各级会议及活动；
第十七条 组织讨论和批准制定联盟年度计划、年度总结和发展规划；
第十八条 组织联盟成员对药物临床试验行业标准的制定与解读；
第十九条 组织相关机构为联盟成员提供专业技术指导；
第二十条 主席任期满时与秘书处共同筹备联盟大会，选举下一届候任主席和执行委员会委
员单位。
第五章 秘书长工作职责
第二十一条 领导秘书处的各项工作；
第二十二条 组织联盟各项决议和工作计划的实施；指导秘书处做好协调各联盟委员单位的
药物临床试验工作；
第二十三条 审核秘书处起草的年度工作计划及工作总结；审核秘书处起草的联盟各项工作文件；审核秘书处提交执行委员会委员单位候选名单；
第二十四条 负责秘书处的人员聘用、人员职责分工、财务管理；
第二十五条 签发经主席批准的各项公告及证书；
第二十六条 组织联盟各级相关会议的召开；
第二十七条 负责向联盟大会提交轮值主席、执行委员会委员单位的候选名单，负责发布经
联盟大会决定的轮值主席及执行委员名单。
第六章 执行委员会委员单位任职条件
第二十八条 具备国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构资格的机构；
第二十九条 为国家卫生和计划生育委员会、科技部“重大新药创制”专项GCP平台课题的承担单位；
第三十条 具备从事I—IV期创新药物临床试验能力的机构；
第三十一条 具备良好运行管理和综合服务能力的药物临床试验机构，机构的主要管理人员在国内药物临床试验领域具有较高的学术地位和影响力。
第七章 执行委员工作职责
第三十二条 参与组织和讨论联盟章程及各项工作文件；
第三十三条 参与联盟各级会议及活动；
第三十四条 参与讨论制定联盟年度计划、年度总结和发展规划；
第三十五条 参与组织联盟成员对药物临床试验行业标准的制定与解读；
第三十六条 参与组织相关机构为联盟成员提供专业技术指导。
第八章 联盟工作职责
第三十七条 搭建药物临床试验技术交流平台：
（一） 通过组织我国药物临床试验机构之间的学术研讨，搭建交流平台，努力实现临床试验技术资源共享；
（二） 及时引进国际先进的药物临床研究技术和理念，不断开拓我国各层面药物临床试验机构国际交流；积极构建我国药物临床试验机构与国际研究组织的合作研究平台。建立国际水平的药物临床试验培训平台：
（五）引进国际临床试验技术标准，利用国内外专家资源，为国内机构所需的GCP和药物临床试验技术提供科学规范的培训；针对国内机构药物临床试验工作中发生的各种问题开展学术研讨会。
（七）竭诚为我国药物临床试验研究提供优质的技术服务：
（八）协调引进国际多中心临床试验项目及其相应的项目管理方式，为我国药物临床试验与国际接轨提供技术支持；
（九） 逐步建立我国药物临床试验的行业标准，为国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）制定相关政策提供技术支撑，为行业单位提供政策法规咨询；
（十）搭建药物临床试验机构与CFDA政府对话平台，协助政府加快我国药物临床试验和药物临床评价规范化和科学化发展的进程；
（十一）促进专业协作网与共性技术平台的建立，解决临床试验共性和专业性技术问题。
第九章 秘书处工作职责
第三十八条 起草年度工作计划及总结，起草制定各项工作文件；
第三十九条 根据执行委员会委员单位的必备条件，向秘书长提交执行委员会委员单位候选
名单；
第四十条 协助秘书长做好组织实施联盟各项决议和工作计划；协调委员单位工作；
第四十一条 发布经主席批准的各项公告，发放各类证书；
第四十二条 筹备和举办联盟各级相关会议；
第四十三条 组建下属各工作部门，并领导下属各工作部门日常工作；
第四十四条 协助秘书长做好联盟的财务管理，认真做好每年度的财务工作报告，并递交联盟大会审批。
第十章 会议制度
第四十五条 联盟大会每年召开1次，由秘书处负责筹备、组织。年会决议需要到会者2/3以上的成员同意通过有效；
第四十六条 联盟执行委员会每年召开会议2-3次，讨论联盟运营相关重要事宜；执行委员 会会议须有执行委员会成员2/3以上出席，会议决议需获得到会委员2/3以上同意，方为有效；
第四十七条 联盟各级会议对外公布的决议必须经执行委员会会议讨论通过，经秘书处备案后方可公吿和发布；
第四十八条 联盟各级会议的会议纪要均在秘书处备案。
第十一章 财务管理制度
第四十九条 本联盟建立严格的财务管理制度，保证财务资料合法，真实，准确，完整；
第五十条 本联盟经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展，不得挪作他用，不得在会员中分配；
第五十一条 本联盟具有专门的财务人员，财务人员变动时，必须与接管人员办清交接手续；
第五十二条 本联盟资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。
第十二章 章程修改制度
第五十三条 联盟章程的修改，首先由执行委员会议讨论、表决通过；
第五十四条 召开联盟大会宣读、审议；
第五十五条 联盟主席审批签字后生效，联盟主席审批时限为联盟大会通过后15个工作日内。
第十三章 档案管理制度
第五十六条 档案管理的内容：
（一）联盟的工作计划、总结和重大活动方案；
（二）联盟的请示报告，经验材料和上级下发的各种文件；
（三）联盟的会议记录，工作纪要和协会发展大事记；
（四）联盟与外界交流的资料；
（五）联盟有保存价值的各种资料。
第五十七条 档案的收集：联盟在开展活动时，应注意上述材料的收集、整理并及时送到协
会办公室，以便尽快存档。
第五十八条 档案的管理：
（一）由办公室人员定期进行清理和检查，如有遗失或残缺应立即汇报并进行补救；
（二）借阅档案必须向办公室说明。借阅档案必须进行登记，登记时应注明借阅人姓名、地 址、借阅的内容和时间等。
第十四章 附则
第五十九条 若出现制度中没有出现的情况，由相关人员按例外情况执行，并做好处理记录，
以便在制度中增加相关内容。
第六十条 本制度是协会一切活动的行为准则，任何机构、个人都须遵照执行。
第六十一条 本章程解释权归中国药物临床试验机构联盟。
第六十二条 本制度自中国药物临床试验机构联盟批准之日起生效。
