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收藏本站10月20日，由药审中心主办、中国药品监督管理研究会承办的ICH药物警戒系列指导原则线上培训成功举办。药审中心副主任杨志敏、临床试验管理处处长王海学参加培训并讲话。
药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制的活动。我局加入ICH后，加快实施药品全生命周期安全监管，建立健全药物警戒制度，大力贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》，制定发布《药物警戒质量管理规范》，不断加强药物风险管理和警戒工作，推进合理用药和安全用药。为落实临床试验期间的安全管理，药审中心积极围绕ICH药物警戒指导原则的总体要求，发布10余项药物警戒相关指南，逐步建立起临床试验安全管理的技术标准体系。
本次培训会上，药审中心临床试验管理处、化药临床一部的5位审评员和评价中心的相关专家，以及来自业界的专家代表分别围绕ICH《E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2E：药物警戒计划》《E2F：研发期间安全性更新报告》及其他药物警戒指导原则进行了专题讲解。此外，相关专家还从审评角度对ICH药物警戒系列指导原则进行了解读，并结合案例分享了具体操作层面的经验，以通过理论与实践相结合的方式，加深监管机构和业界人员对全生命周期药物警戒和风险管理的认识和理解，解决企业在ICH药物警戒系列指导原则实施过程中遇到的困惑和难点问题。
本次培训共有11500余名来自国内监管机构和工业界的有关人士报名参加，总计7.21万人次在线观看。
