中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

CDE对《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

来源：国家药品监督管理局药品审评中心时间：2022-09-08 10:07

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。

为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：华尉利，徐小文

联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年9月7日