为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）

                 2.中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年12月19日

附件：附件1：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》.pdf

附件：附件2：《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》.pdf

下一篇： 关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见...