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CDE公开征求意见,涉及ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》
 来源:国家药品监督管理局药品审评中心 时间:2023-02-15 14:22

        ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

       M13A原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

       社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。

       联系人:韩鸿璨、周誉

       邮箱:hanhc@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn

       附件:1.【原文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)

                 2.【中文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)

                 3.【模板】征求意见反馈表

                                                                                                         国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                         2023年2月14日

附件:【原文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿).pdf

附件:【中文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿).pdf

附件:【模板】征求意见反馈表.docx

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