为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年4月25日

附件：《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

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