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关于征集5项体外诊断试剂注册审查指导原则相关生产企业信息的通知
各有关单位：
根据2023年指导原则制定计划，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《PD-L1检测试剂盒注册审查指导原则》等5项指导原则及审评要点的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事相关产品生产的企业）。
请将相关信息按征集表(见附件)中填写相关信息，于2023年5月14日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。拟制定指导原则及联系信息如下：
1.PD-L1检测试剂盒注册审查指导原则
联系人：徐超，王辉
联系电话： 010-86452539，0755-83087052
电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，wanghui@cmde.org.cn
2.用于结直肠癌辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则
联系人：何静云，刘茉莉
联系电话： 010-86452544，0755-83087102
电子邮箱：hejy@cmde.org.cn，liuml2@cmde.org.cn
3.抗生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则
联系人：李冉，马佳男
联系电话： 010-86452536，021-68662175
电子邮箱：liran@cmde.org.cn，majn@ydcmdei.org.cn
4.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则
联系人：刘容枝，何琼
联系电话： 010-86452532，021-68662160
电子邮箱： heqiong@ ydcmdei.org.cn
5.结核分枝杆菌感染检测试剂审评要点
联系人：刘容枝，李冉
联系电话： 010-86452532，010-86452536
电子邮箱：liran@cmde.org.cn
附件：生产企业信息征集表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月27日
各有关单位：
《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》于2015年发布。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动该指导原则的修订工作，希望该类产品研发、生产及使用的单位积极参与我们的工作，如有对该指导原则的修改建议，请积极向我单位反馈。
请将相关修订意见按反馈意见表(见附件1)填写清楚，于2023年5月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
联系人：徐超，包雯，何静云
联系电话：010-86452539，010-86452596，010-86452544
电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn
附件1：《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月28日
