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收藏本站自2019年12月1日起对药物临床试验机构实施备案管理以来，全国已有备案的药物临床试验机构达1300余家。为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织研究起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》），现公开向全社会征求意见。
《检查办法》包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则等共6章41条，进一步明确了相关方职责，明确了检查工作制度化要求，优化了监督检查工作程序，建立了检查有关工作衔接机制，明确了不同检查结果的处理方式。
请看详细内容：
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
发布时间：2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
请填写意见反馈表（附件3），于2023年8月2日前反馈至电子邮箱：ctisxsd@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查办法意见反馈”。
附件：1.药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）
2.起草说明
3.反馈意见表
国家药监局综合司
2023年6月29日
附件：1.药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）.docx
附件：2.起草说明.docx
附件：3.反馈意见表.docx
