2022年7月7日，国家药监局药审中心连发3项公开征求意见通知，就《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会各界进行期限1-2个月的公开征求意见。

       《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》旨在为注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究提供技术指导。主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。

       《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》将重点阐述药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据，也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。

       《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂，阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。

       详细内容请看：

关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20220707

        注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

          我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

         请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

         联系人：贺锐锐、刘美霞

         邮  箱：herr@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn

         感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                    国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月7日

       附件：

       1   《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

       2   《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》起草说明.docx

       3   《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布日期：20220707

        为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起2个月。

       请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月7日

       附件：

       1   《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》.pdf

       2   《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20220707

        为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

        请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

        联系人：司晓菲；姜典卓

        邮箱：sixf@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn

        感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                                               药品审评中心

2022年7月7日

       附件：

       1 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

       2 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3 《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

附件：1、《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

附件：2、《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》起草说明.docx

附件：3、《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

附件：1《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件：2、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

附件：1、《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件：2、《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

附件：3、《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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