中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

CDE就2项指导原则公开征求意见，涉ADC非临床研究技术和组织患者参与药物研发的一般考虑

来源：国家药品监督管理局药品审评中心时间：2022-07-07 13:56

关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20220706

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：闫莉萍、周围

联系方式：yanlp@cde.org.cn，zhouw@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月6日