慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,呈慢性进展性病程,终末期会导致住院和死亡。近年来,慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物,进一步明确临床试验技术标准,我中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:华尉利,丁旭东
联系方式:dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年10月30日
附件:《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
附件:《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
附件:《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx