中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知

来源：国家药品监督管理局药品审评中心时间：2023-11-10 10:29

为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告，药审中心和评价中心拟采用相同的E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告，试运行期1年（至2024年11月5日）。为做好上线准备，2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行（包括Gateway途径和申请人之窗途径）。试运行期间原用户可继续使用原系统递交（相关参数不变），也可提前转至新的E2B（R3）电子传输系统（需重新测试）。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。