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国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告
 来源:国家药品监督管理局药品审评中心 时间:2020-05-28 16:00

为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》(见附件1)及其起草说明(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月28日

 

附件:《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdf

附件:《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明.pdf

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