为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
       特此通告。

                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附件：药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）.pdf

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