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CDE:对CAR-T 产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)公开征求意见
 来源:国家药品监督管理局药品审评中心 时间:2021-09-22 13:22

        嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       联系人: 黄云虹,赵晨阳

       联系方式: huangyh@cde.org.cn,zhaocy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持

 

                                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                2021年9月18日

附件:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 征求意见稿.pdf

附件:起草说明.pdf

附件:征求意见反馈表.docx

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