发布日期：20181024

       阴道制剂是指阴道途径给药，通常发挥局部作用的制剂，阴道片、阴道栓为常见阴道制剂。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）中明确提出，按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药品的质量与疗效一致。

       为落实该要求，保证患者用药安全有效，促进仿制药研发和生产水平的提升，我中心结合国内外相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、以及专家咨询会等途径，对新注册分类的局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。现向各界征求意见，征求意见时效为1个月，相关意见可反馈至changyy@cde.org.cn。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2018年10月24日

附件1：局部作用阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求(征求意见稿).docx

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