为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

食品药品监管总局
2016年7月27日