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收藏本站7月19日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“GCP联盟”）与中检研究院共同组织召开“医药产业中GCP机构/CRO组织能力评估系列标准研究”标准制修订启动会。本项目由中检集团立项，中检研究院牵头，GCP联盟和中国质量认证中心（CQC）共同参与。会议由GCP联盟曹彩教授主持，中检集团研究院陈志锋院长、认证中心刘钢处长出席并致辞。
▲GCP联盟曹彩教授讲话
▲中检集团研究院陈志锋院长致辞
▲中国质量认证中心刘钢处长致辞
该项目围绕药物临床试验能力和体系评估认证的标准化建设主题，通过临床试验机构能力评估要求、伦理委员会审查能力评估要求、临床试验专业能力评估要求、Ⅰ期临床试验能力评估要求、生物样本检测实验室认证要求等系列标准的制修订，建立行业诚信体系，规范行业从业人员行为，通过提升行业自律进而提升我国药物临床试验/研究水平和伦理审查能力，促进我国药物临床试验/研究创新体系建设，推动我国药物临床试验/研究规范化发展。
曹彩教授介绍了项目背景、目的和意义，指出行业的欣欣向荣来自蓬勃发展的产业，产业的转型升级依靠科学有序的规划设计，其中标准建设是一个重要内容。行业需要通过标准来建立市场秩序、建立社会公共治理措施。有了明确、统一的行业标准就能规范行业从业行为，实现良币驱逐劣币，保障医药行业能够持续健康发展，支撑国家医药领域相关法律法规、管理政策的落地与实施。
会议明确了标准起草专家组成员及分工、标准评审专家组成员，确定了后续标准研制工作任务路线图及时间安排，并分组对有关标准起草计划中的问题进行了讨论。
启动会采用线上线下相结合的方式，来自GCP联盟和中国中检系统共80余名项目组专家参加了本次会议。
▲ 80余名项目组专家线上参会
▲ 80余名项目组专家线上参会
