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2020干细胞治疗质量控制与管理标准研讨会,在北戴河国家生命健康产业创新示范区顺利召开
作者:GCP 李杨  时间:2020-08-05 11:05

   盛夏来到,难捱的酷暑因北京第二波疫情的稳定迎来了一抹清凉,伴着翻腾的浪花和松软的沙滩,“2020干细胞治疗质量控制与管理标准研讨会”于7月31日至8月2日在北戴河国家生命健康产业创新示范区顺利召开。

 

  ▲ 海上礼堂

   本次会议由中国女医师协会干细胞与免疫协会专业委员会、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟主办,北戴河国家生命产业示范区管委会、国隆九洲(北京)健康科技有限公司承办,邀请到中国女医师协会常务副会长陈晓枫教授、中国医药生物技术协会副会长吴朝晖教授、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授、中国女医师协会顾问王巧巧教授、中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会主任委员昌晓红教授、北京大学人民医院副处长张华教授以及业界众多专业人士集齐一堂。结合当前细胞治疗领域的行业发展新趋势,引导我国干细胞治疗在临床应用中发挥更加安全和有效的作用。

 

2020“干细胞治疗质量控制与管理标准研讨会” 参会人员合影留念

   在7月31日晚,北戴河新区管委会蔡钰武副主任和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长分别致欢迎辞,首先蔡副主任欢迎并感谢各位专家教授的到来,推动京津冀协同发展是重大国家战略,在秦皇岛市人民政府的大力扶持下,北戴河新区以生命周期的大健康产业为核心,围绕打造国际一流“医、药、养、建、游”五位一体的生命健康产业创新示范区。发展基因检测、恶性疾患筛查控制、干细胞抗衰老等产业。建立综合细胞库、细胞制备中心、合作医疗机构等大数据平台。曹秘书长介绍了国家对医药领域未来中长期的战略布局,现今世界临床医学界对再生医学持有的态度,从国内外再生医学发展来看,对于人类有着里程碑的意义,干细胞的研究成为患者的新希望,此次研讨会与北戴河新区发展的定位和规划完美的契合。

 

▲北戴河新区管委会蔡钰武副主任(左)和

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长(右)分别致欢迎辞

  8月1日,“2020干细胞治疗质量控制与管理标准研讨会”在北戴河新区规划展馆第一会议室召开,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授主持、中国女医师协会常务副会长陈晓枫女士,高新区管委会副主任、商务合作局局长田力男先生、国隆九州(北京)健康科技有限公司董事长薛巍然先生分别致辞。

 

▲中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授主持(上),

中国女医师协会常务副会长陈晓枫女士(下左),高新区管委会副主任、

商务合作局局长田力男先生(下中)、国隆九州(北京)健康科技有限

 公司董事长薛巍然先生(下右)分别致会议开场辞。

 

   随后进入到精彩的报告环节,专家围绕中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟承担的北京市科委的课题“细胞治疗质量控制与管理标准平台”分别作专题演讲。

  首先中国医药生物技术协会副会长吴朝晖教授根据干细胞发展现状并结合自己的思考进行了《干细胞治疗质量控制管理的现状与未来》报告,介绍了国内外干细胞临床研究及相关产业的情况和产品的备案情况,由于干细胞产品的多样性及患者自身的差异性,干细胞治疗的精准度和定向分化的准确度成为近年攻克的方向。在应用过程中不管是采集、制备还是检验,干细胞治疗的质量控制贯穿着其中,因此干细胞库的质量管理、干细胞制剂质量标准、干细胞制剂的院内质量管理等标准化制定迫在眉睫,吴教授总结了美国、欧盟、韩国、日本现有细胞治疗管理规范、指南,给我国细胞GMP制定参考。整个报告内容环环相扣,逐层递进,对于干细胞治疗及未来发展趋势的独到见解也给联盟完成北京市科委课题提供新的思路。

 

吴朝晖教授  《干细胞治疗质量控制管理的现状与未来》

 

  中关村玖泰药物试验技术创新联盟副秘书长王少华教授的《干细胞临床治疗和管理现状调研报告》,是联盟承担北京市科委课题“细胞治疗质量控制与管理平台”的任务之一,由细胞生物治疗发展概况、干细胞临床治疗和管理调研情况、未来五年展望三个部分组成。从1973年至今,细胞治疗经历了47年的发展,美国、欧盟、日本等国拥有相对成熟的监管框架,我国政府部门也在不断完善政策体系。王主任重点分析了联盟在2019年,针对会员单位、国家批准的干细胞临床试验机构共25家单位展开的调研。填写调查问卷的均为机构主任、副主任和机构负责人,具有权威性,确保问卷数据真实有效。调研内容包括机构的细胞样本库建设、细胞检测分析 实验室建设、SOP标准体系等、机构开展细胞治疗临床试验的时间、技术的来源等、行业发展遇到的问题解决方法等。

 

王少华教授 《干细胞临床治疗和管理现状调研报告》

   最后来自上海交通大学医学院临床研究中心李奕萱讲师的《干细胞临床试验设计现状与评价》,通过过往临床经验总结了干细胞临床研究方案设计现状评估的4大共性问题,以MA09-hRPE治疗黄斑变性案例、干细胞疗法Alofisel治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘案例和BOOST  RCT试验案例贯穿整个报告。将CRF表的设计、操作流程标准中常见的注意事项进行罗列。作为年轻的讲师,沉稳的台风和丰富的发表内容得到了在座专家们的认可。

 

李奕萱讲师 《干细胞临床试验设计现状与评价》

   随后,大家针对北戴河新区如何发展生物医药产业,以及第三方检测机构如何依法提供检验服务、体细胞研究机构征求意见稿何时落地、干细胞药物临床试验分期等问题展开了讨论,会上没有解决的问题,就餐时依然在讨论,展现了各位专家对于学术的严谨性和探索性。

  下午,专家们参观了北戴河新区规划展览馆,在讲解员的带领下,了解了北戴河国家生命健康产业创新示范区的“前世今生”及未来规划设计版图,北戴河将不仅仅作为旅游胜地,“生命健康产业”的新标签将牢牢刻在人们心中。

  8月2日,专家团踏上了返京的旅途,“2020干细胞治疗质量控制与管理标准研讨会”圆满结束,期待后续合作。

    ▲专家参观北戴河新区规划展览馆

 

 

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