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联盟“临床研究药物中心化管理示范项目”系列报道5
  时间:2015-10-09 16:48

2015年9月8日,由首都医科大学附属北京中医医院程金莲主任作为组长、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩教授、诺华制药公司赵丹老师及辉凌制药公司韩志春老师组成的临床研究药物中心化管理示范项目检查小组,赴中国医学科学院肿瘤医院,对该院临床研究药物中心化管理项目进行了现场评估。

中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构负责人李树婷教授和房虹老师陪同检查组一同对中心药房进行了现场检查。

(评审工作现场)

中国医学科学院肿瘤医院对此次现场检查工作给予高度重视,前期开展了全面深入的评估自查工作,并提前准备完整详实的药物中心化管理历年工作记录、管理制度、相关SOP档案文件,供检查组专家随时查阅。

(检查组老师现场审阅制度档案文件)

(检查组老师与评审组老师交流)

检查组专家依据联盟《临床研究药物中心化管理现场评估标准》对该院中心化药房运行情况进行了逐一检查,并与相关工作人员进行了充分的交流与沟通。检查组对该院在药物储藏空间有限的前提下,通过科学有效的合理布局、建立完备的人员管理规范、秉承一丝不苟的工作原则,从而确保临床研究药物中心化管理的高质量高效率的运转给予了高度评价,并最终给出现场评估关键项目达标率97.3%的优异成绩,等级评定为“优级”。同时,检查组专家也对药房硬件设施、处方签字核对等工作细节提出进一步完善和改进的建议。

(肿瘤医院临床研究药物中心相关工作人员与检查组老师合影)

根据“临床研究药物中心化管理示范项目”整体工作规划,联盟将在完成对所有参与该示范项目的机构药物中心化管理检查工作后,经检查组全体成员评估论证,召开项目成果总结会并统一发放等级证书,以表彰机构建设的辛苦付出。与此同时,联盟还将不断完善现场检查标准,依托行业优势,积极推动我国试验药物的规范化管理模式创新,为我国药监部门制定相关政策提供依据及技术支持。

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