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收藏本站为进一步推动我国药物临床试验发展，提高临床试验质量并借鉴台湾医院先进管理模式及经验，应台湾研发型生技新药发展协会的邀请，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称联盟）于2015年10月12至14日组织14家会员单位一线专家，赴台参加“海峡两岸药物临床试验管理现场学术交流会”项目，进行学术交流访问。本次访问活动由联盟监事程金莲教授担任项目主席及交流团团长，参访团成员包括各医院机构办主任、伦理委员会主委及药物临床试验一线管理人员。
交流团于10月12日出席由台湾研发型生技新药发展协会主办的《两岸临床试验管理学术研讨会》。
研讨会全体合影
会议由台大医院临床试验中心陈建炜主任主持。研讨会首先由程金莲教授就《大陆临床试验现状及展望》主题发表演讲，分别从大陆药物临床试验管理的现状、CFDA监管思路的改革和展望、药物临床试验机构管理机制的调整三个角度进行详细阐述。随后太景医药研发北京有限公司黄国龙总经理、方恩医药发展有限公司傅维明博士分别就《台湾新药公司执行两岸临床试验经验》及《中美临床试验对比以及大陆临床试验改革最新走向》作主旨演讲。在现场自由提问环节中，联盟交流团与台方出席研讨会的七十余位参会代表就两岸药物临床试验相关政策、行业发展最新动态等热点话题做充分的沟通与交流。
程金莲教授发表演讲
研讨会于12日当天闭幕，台湾研发型生技新药发展协会张鸿仁副理事长致闭幕词。
10月13日，交流团前往林口长庚纪念医院进行交流参访。长庚纪念医院翁文能院长、联盟副秘书长汪秀琴教授代表双方致辞。长庚纪念医院国际交流中心颜志峰主任、赖琼慧教授分别作长庚医院及临床试验中心介绍。
长庚医院交流现场
长庚纪念医院谢灿堂副院长围绕本院人体试验伦理委员会组成、运作模式、监督及管理机制及资料建档管理做主旨介绍。临床试验中心李龢云小姐现场就长庚医院医疗体系研究计划HIS系统电子化管理作示范展示，内容涵盖IRB系统、AE\SAE通报系统、临床试验登录系统、研究助理管理系统。会后交流团全体实地参观长庚医院临床试验药局、临床试验中心检体处理贮存室、临床试验中心资讯组/统计组、临床试验中心门诊区、化学药局及早期临床试验病房。
交流团参观长庚医院临床试验药局
10月14日，交流团前往台北荣民总医院进行交流参访。荣民总医院何善台副院长出席交流会致欢迎词。荣民总医院新药临床试验中心江晨恩主任、荣民总医院葛瑾主任分别就本院临床试验中心及人体试验委员会工作情况做主旨介绍。随后交流团实地参观荣民总医院新药临床试验中心。
交流团于台北荣民总医院交流参访
参访结束后，交流团全体成员进行了广泛、深入的讨论。交流团专家表示在本次交流访问过程中取得了极大收获。两岸在新药临床试验方面各有千秋、各有所长，通过面对面的互动讨论和实地走访，在汲取先进的管理经验同时，还碰撞出了新的智慧火花，必将为今后的一线工作提供全新的动力。交流团成员还希望将来联盟可以提供更多的两岸通道交流机会，搭建高效率的沟通合作平台，加快促成两岸行业领域内合作发展，更好的服务并造福于两岸病患。
专家感言
首都医科大学附属北京中医医院 程金莲
“作为联盟机构行第三站的“台湾行”项目结束了，整理照片的时候也在整理收获，有同也有异，有欣赏也有思考，更落地的服务理念，全部的中心化药房管理，效率和服务兼顾的管理，研究的高效产出等等。作为机构的管理人员，更在思考，机构管理的去向如何？可能更在于接地气的、多方位的提供给研究者、申办者、合同研究组织的服务。”
南京医科大学第一附属医院 汪秀琴
“参访台湾临床试验机构收获颇丰，总体感受如下：
1、医院管理与临床试验能力与管理均胜大陆机构一筹，但是可望也可及。同样的日门诊量，早上门诊部就诊秩序井然，长庚医院通过JCI认证和CAP认证。
2、新药临床试验管理规范，配备较多的数据统计专业人员与专职CRC，台大医院开展了一些肿瘤药物的首次人体试验。
3、对研究者自发开展临床科研参照GCP进行管理， 长庚医院进行临床科研一体化顶层设计，用EDC系统对临床科研数据进行管理，积极开展干细胞临床研究；
4、临床研究成果显著，荣民总院高分值SCI文章中临床研究文章居多。
再次感谢联盟的组织安排！”
上海市徐汇区中心医院 王燕燕
“首先要感谢联盟组织的本次赴台学习和交流的机会。尽菅只有短短的5天时间，但收益匪浅。尤其是观摩了台北的2家具有代表性的医院后，看到了他们在伦理委员会的建设，临床研究的伩息化菅理，特别是在研究药物的软件和硬件方面的菅理和可操作性更值得我们学习。此外他们中心如何把临床研究gcp的工作螎入到临床医疗工作中也是值得我们学习的。希望有机会能有更深入的学习和交流从而促进海峡两岸的GCP工作齐首并进。”
复旦大学附属肿瘤医院 刘燕飞
“感谢联盟提供了这么好的机会，与台湾医药协会、申办者、CRO、TFDA；长庚、荣总的同行地面对面交流，两岸同源，交流非常深入、高效。虽然没有临床试验机构资格认证，台湾对研究中心的认证有更高的要求。台湾的医学中心建设、临床试验信息化建设、中心化伦理委员会建设、对临床研究的热情和良好的氛围等等都值得我们学习和借鉴。同时台湾同行对我们的药品审批制度改革、临床试验现状、对CRC的管理等都有浓厚的兴趣。希望再有机会有更进一步的交流与合作。”
中南大学湘雅医院 徐平声
“1、 从管理层到研究者均有很好的GCP意识
2、 医院高度重视，在政策、经费、研究场地给予大力支持
3、 PI及研究团队对药物临床试验工作的热爱，当作一份事业在经营
4、 是研究团队、医院普通工作人员，均有很好的对患者隐私保护的意识
5、 药品管理：良好的设备设施与场地，较好的管理制度与人员保障
不虚此行，受益良多！”
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 陈云飞、耿琳
“感谢联盟发起并组织了本次联盟台湾交流行，在几天交流中我们深切体会到了药物临床试验是由多方共同参与，共同质量把控好才能更好完成！我们药物临床试验机构作为医院质量监督部门，更应该以“更好服务”理念出发，从而获得更高效的管理，共同促进药物临床研究水平。”
南京医科大学第一附属医院 李天萍
“1、相对而言CFDA管辖的机构与伦理在比较快速的成长中。
2、台湾的药物试验中心服务理念值得我们好好学习，既有对申报方的服务，更有对研究者的服务。如果机构管理立足临床研究的基点上，除了合规与质量把控，再多做些真正满足临床研究者需求的事，无疑会推动临床研究包括临床试验的更好发展。
3、机构联盟有专业水准，机构同行有梦想。”
首都医科大学附属北京中医医院 肖爽
“十分感谢中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟组织的“赴台交流项目”，本次参访建立了一个非常好的交流机制。通过本次参访和交流，我们更加深入了解了两岸有关临床试验发展趋势和面临的挑战，学习和积累了更多的临床试验管理经验。使我们认识到，完成一项优质的临床试验，需要政府部门监管、医院管理层支持、研究团队培养、管理制度保障等等多方面的支撑。我们将汲取台湾临床试验管理的宝贵经验，优化机构管理模式，更好地服务于临床研究。”
四川大学华西医院 余勤
“1、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟不愧是中国唯一真正是社会第三方组织的国家一级GCP专业社团，在此次研讨会的组织安排中展示了联盟高度的GCP意思和责任感，同时展现其作为民间联盟的爱心。
2、海峡两岸有不同的顶层GCP机构管理模式，但遵循的标准和实现的目标是一致的，期待两岸GCP工作的互认。
3、中国GCP正走到发展的瓶颈期，需要我们GCP人对GCP事业的爱心、责任心、奉献精神和无私的兴趣来共同走过这段艰辛而充满希望的小路。
4、感谢联盟承担起这样的角色。”
上海中医药大学附属龙华医院 王菊勇
“在中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟的积极组织下，有幸赴台湾与同行进行临床试验管理经验学术交流。会议期间围绕新药政策变化、审批流程、新药安全数据管理、研究者发起研究项目管理、转化医学、伦理学、试验保险、各国临床试验费用等方面展开两岸与会者积极现场发言讨论。随后实地参观台湾林口长庚纪念医院和台湾荣民总医院临床经验中心。特别是台湾林口长庚纪念医院在2014年1月18日通过JCI评审，全院实行大变革。其中根据JCI标准要求，HRP成立临床试验中心，采用中心化管理模式，工作人员37名，拥有临床试验病房、药房及实验室等专用场地及完善的软硬件设备，运行管理全面实现信息化，网络化。研究团队将研究成果总结发表在国际专业期刊，实现学术价值与医院整体临床研究水平提升双赢。这对于龙华医院正在积极筹备申请JCI评审而言无疑是一场及时雨。衷心感谢联盟曹彩老师为我们搭建这样一个宝贵的海峡两岸参观学习交流平台，感谢台湾相关部门的积极支持与接待。”
北京大学肿瘤医院 刘晓红
“此次台湾之行非常感谢联盟提供的机会，台湾药品食品监督管理局、医药协会、长庚医院和荣民总医院的精心安排、热情接待。收获和感悟颇多。
一、临床试验的发展要软件和硬件两手抓，两手都要硬。
参观的两家医院临床试验中心人员齐备、分工明确。病房、门诊空间、药品贮存空间宽敞、整齐，设备齐全，可以完全满足临床试验的需要。这一点国内各地区差异很大。临床试验集中在北京、上海、广周的三甲医院，但这些临床试验多的中心空间相对不足，由于国内人员配置由空间决定，故人员也略显不足，造成研究者、研究护士等等均在狭小的空间内超负荷工作。而二、三线城市的临床研究中心空间充足，但医生对临床试验不感兴趣，国际、国内知名度不高，没有太多的临床试验项目，造成资源的闲置、浪费。这需要政府层面进行干预、协调。
二、重视培训，将GCP的意识深入人心。
重视临床试验设计、实施等基本知识的培训，并将临床试验的数量、质量纳入医师日常考核的内容当中，并给与相应的奖励机制，将GCP的意识深入人心。
三、信息化建设及信息共享
两家医院都很重视信息化建设及信息共享。长庚医院的e-HOSPITAL达到院内、不同院区间共享和交流资讯，提供研究及决策的数据资料。并且在临床试验中心专门设有资讯、统计组，使临床试验实施全部资讯化（电子化）、国际化，组织结构化资料直接汇入E-CRF中，减少数据输入的工作量及出现的差错。
四、临床研究护士和临床研究协调员协同发展。
在使用SMO或者CRO公司外派的临床研究协调员（CRC）外，全部配有自己院内的临床研究护理师，以管理和协调临床试验的实施，保证临床试验的质量和进度。”
北京中医药大学东方医院 刘文娜
“首先非常感谢联盟的精心组织和安排！感谢曹老师和为这次台湾之行付出努力的各位老师！台湾一行，紧张充实，收获良多。
台湾对进行临床试验的医院要求是经过评鉴的教学医院，虽然对PI的资格条件准入没有过高的要求（专科医师，3年内培训课程9小时，无医师惩戒记录，无违背GCP记录），但是研究单位均是具备医、教、研综合于一身的深厚背景，领导层高度重视，研究人员素质专业，临床研究热情高涨。
在研究机构层面，既有依托台湾“卓越研究体系计划”建立的拥有设施先进的病房、药房、实验室的一批先进、规范的“卓越临床试验中心”，也有像“3+1”医学中心临床试验联盟这样的医院之间的合作方式，目的都是为了提升竞争力并争取更多的新药临床试验机会。
短短几天，与台湾新药研发同行的交流涉及到的诸多管理流程都给了我们很多启示！希望今后能有机会继续参加这样的交流和学习！”
复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁
“首次参加联盟活动就随团访问台湾，收获颇多。本次活动受到了台湾同行的热情接待，与台大医院等三家岛内最大医院的临床试验管理专家进行了热烈的交流，并实地访问了长庚和荣总两家医院。从药物临床试验的准入来看，虽然台湾TFDA没有对医院进行机构认证的规定，但临床试验规定只能在医学中心开展。医院则设立临床试验中心，其职能相当于大陆的机构。临床中心和伦理委员会开展工作早于大陆，有不少值得借鉴的经验。医院管理层对临床试验非常支持，如长庚医院一期临床项目不足的情况下，对医生收入的倾斜。其他如试验药物的集中管理，生物样本处理等管理有序。对于研究者发起的临床试验，首先由学术委员会讨论批准，获得研究经费的支持，再递交伦理委会讨论批准。
另外，台湾药物研发企业和CRO公司对CFDA新药审评和审批的新政策非常关心，希望更多了解。
最后，感谢联盟领导在本次访问活动的组织中做了大量的协调工作，使我们一行顺利完成参访计划。”
黑龙江中医药大学附属第一医院 张洁玉
“首先感谢联盟组织的本次活动！各位老师辛苦了！2015年10月11日至15日，通过参加中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟\中国GCP联盟组织的“海峡两岸药物临床试验管理现场学术交流会”，通过为期四天的台北长庚纪念医院林口总院和荣民总医院参观学习和考察交流，对于台湾同行的GCP管理有了进一步的了解和认识，可归纳为：
1管理理念先进，严谨合理，重视临床试验质量，配备设施完善。
2环境整洁、分区详细、清晰，工作细致认真，热情友善。
3各环节采用信息化、中心化管理，重视细节，优化流程。
通过本次参访台湾长庚医院和荣民总医院临床试验中心，对照分析我们医院GCP工作情况，尽管近年来取得了一定的发展，但是在细节管理、内涵建设、电子化管理方面，仍有一定的差距需更新，在未来的工作中，我们将认真借鉴台湾机构临床试验研究中心参访学习的优秀管理经验，科学系统开展GCP工作，争取早日使我院的药物临床试验工作更上新的台阶！ 谢谢！”
中山大学孙逸仙纪念医院 邹燕琴
“1、 医院环境优美，就医秩序井然；
2、 医院领导高度重视，全程陪伴访问；
3、 试验药房条件完善，精细化管理，保密意识强。如快过期药品上放置了标签；
4、 医院高度重视临床试验，并制定激励措施鼓励医生参与临床试验，例如将参与临床试验与奖金，晋升挂钩；
5、 伦理委员会制度完善，流程清晰。”
湖南省肿瘤医院 蒋云
“感谢联盟领导组织的这次台湾行，收获颇多。此次台湾之行我们受到了长庚医院和荣民总医院热情的招待，他们丰富的GCP经验知识让我们印象颇深，让我们意识到充足的人员配置和先进的设备是GCP工作必不可少的条件，同时也要加强GCP培训.最后感谢联盟的工作人员不辞辛劳的付出，才有了这次顺利的台湾之行！”
宜宾市第二人民医院 何庆玲
“作为GCP管理的一名新人，我有幸参加了由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟\中国GCP联盟组织的赴台学习，通过在长庚医院和荣民总医院临床试验中心的四天学习，现将参访感悟汇报如下：
一、领导重视、配置完备
医院领导的重视程度，直接决定了GCP软硬件建设的完善程度和先进性程度。两家医院的院长高度重视机构办工作，对GCP软硬件建设起到了决定性作用。无论是场地建设、硬件投入、软件设施，还是人员配备，两家医院的领导都为我们做出了GCP建设示范。两家医院均配置专用的Ⅰ期临床试验病房、普通药物药局及肿瘤药物药局，药动学实验室、体液离心室及标本储藏室、信息咨询室等专用场地，以及支撑GCP管理和运行的数字化管理软硬件，拥有充足的配置完善的GCP专职管理和试验人员（包括管理人员、研究者、药师、实验人员、CRC、CRA等），从各个方面保证申办方临床试验的数据准确性和完备性，保证研究者发起的临床试验工作顺利实施；两家医院的GCP运行管理的各个环节均实现了数字化、信息化，网络化管理，大大提高了工作效率和管理的准确性、科学性、安全性。
台湾临床试验中心对试验流程的优化做到了极致，最突出的是采用中心化管理模式，极大地方便了试验工作的开展，保证了试验的科学有序开展。符合临床试验入组条件的病人可在研究中心门诊随访和住院。病房设备除了一般病房设备外，尚有急救及心电图监视设备，另设有门诊室、会议室、检体处理室及受试者专属休息娱乐室。中心采用一贯作业系统，从挂号、看诊、检验缴费、住出院或门诊手续均可在中心完成，非常先进。
二、热情工作、爱岗敬业
在参访长庚医院和荣民总医院临床试验中心过程中，从上到下，上至医院院长、副院长、机构主任，下至机构工作人员对我们的参访，表现出了极大的热情、耐心和无私，耐心细致地向我们介绍了他们科学的管理经验，热情地引导我们实地参观了机构的资料室、药局、化疗药配药室、体液离心室及标本储藏室以及信息咨询室。机构主任全程陪同并进行详细讲解和介绍，所有的工作人员均严守工作岗位，工作秩序井然，各个部门的工作人员均认真热情回答我们的各种提问。
案件现场稽查专家层次高、工作敬业。每项临床试验均有专家组成员进行案件现场稽查，专家组由医院最权威的专家、教授组成，专家组全部利用休息时间对研究项目进行严格质控，他们的热情工作和敬业精神保证了临床试验的高质量。
三、注重细节、优化流程
从细节着手，不断优化流程，提升临床试验效率。资料室和药局等地均设有门禁，有的还设置了双重门禁，配置有专门的监视系统以保证流程的有序进行和试验的安全性。虽然在研试验约300项，但工作人员并不多。比如药局，具体工作人员也只有3、4名。他们充分利用信息化管理、制定每个项目取药SOP，绘制有药物储存地图，加快提取速度，这些细节均值得我们借鉴学习。
通过这次“零距离”参访台湾长庚医院和荣民总医院临床试验中心，对比我们医院GCP工作情况，无论是场地建设、还是软硬件配置，与先进的两家GCP均有不小差距，我们在GCP的管理和流程设置上还有改进的地方，他们的管理理念和管理流程的先进性是我们努力的方向。我们要争取获得医院领导的更大支持，从人财物、场地等各方面给予更大的支持。
我坚信，有联盟的关心支持，有各级专家的大力支持和帮助，我们将认真借鉴全国大机构的优秀管理经验，将本次参访学习的先进管理经验应用到今后的临床试验中，努力做好每一项、每一例临床试验，保证临床试验的科学开展，保证临床试验数据的准确性和完备性。”
