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收藏本站为了更好的提升临床研究药物管理水平，体现药物管理工作的价值，交流药物供应中的具体问题，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟临床研究药物管理协作组（以下简称IDM协作组）于2016年6月3日在成都天使宾馆召开了“临床研究药物中心化管理讨论会”。此次会议围绕“药物中心化管理收费方案”以及“药物规范化运送环节”两个主题展开了热烈的讨论，由来自IDM协作组专家、13家临床试验机构管理人员及2家国外药企代表共同参与了讨论。
会议由联盟“药物管理中心化项目”执行主席、中国医学科学院肿瘤医院机构办公室李树婷主任主持，旨在以规范化收取临床研究药物管理费为契机，倡导行业内更加公开透明合理的收取临床研究费用，提高临床试验各个环节的合规性，满足国家监管部门的相关要求。
首先，各家机构共同交流了现阶段各机构管理费和药物管理费的收取比例及收取方式，其中机构管理费收取比例从研究经费的8%-30%不等，有4家机构收取了药物管理费，其余9家尚未收取。随后，中国医学科学院肿瘤医院房虹老师从中心化药物管理成本核算的角度介绍了收费依据，辉瑞公司孙建辉经理分析了跨国药企药物管理费的收取方式，诺华公司徐经理解析了收费合规性问题，并对如果科学的收取药物管理费提出很好的建议。
各方参会人员均对收费标准及方法展开了深入讨论，并对收取药物管理费达成共识。大家一致认为，合理收取一定比例的费用对药物管理工作更能体现其重要性，对保证研究机构成本支出和正常运行有重要作用，建议从硬件、软件、人力投入出发，加之运行成本、质量管理成本等的评估计算，达成药物管理收费标准的初步共识，今后可以根据各自机构特点，完善自我收费体系，通过公平、透明的工作方式，营造临床试验运行的绿色环境，使我国的新药研发事业可以健康发展。
会议的第二项内容是关于试验药物规范化运输的讨论。自CFDA 722现场核查以来，对于试验药物运输的规范化要求有了前所未有的标准，尤其是对常温药物的运输过程需要有相关温度记录，为此中国医学科学院肿瘤医院提出从2016年5月开始对所有申办方均应当符合目前国家局提出的药物运输标准。此要求提出后，得到很多公司的积极响应。在2016年5月3日RDPAC会议上也针对此事进行了讨论。在成都会议上，由辉瑞公司孙建辉经理向大家通报了RDPAC对机构提出的常温药物运输中温控要求这一议题的讨论结果，认可了采用温控运输对保证药物质量以及规范操作流程的必要性，肯定了国内对药物管理认识的提高，承诺国外药企将全面考虑并逐步落实安排温控运输研究药物，以达到更加规范化管理的目标。
此次会议中，各方代表均对机构管理中合理化收费达成共识，并期待制定公开透明的收费标准，为后续形成新药临床研究行业的规范化收费体系提供了很好的尝试。我们相信通过大家的共同努力，我国临床试验的质量将有更大的提高，管理方面将更加的完善。
