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收藏本站2016年5月28日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称联盟）作为主办单位，南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）作为协办单位，在南京共同举办了联盟第一届伦理年会。来自全国的230余人参加了此次伦理培训。
出席此次会议的有江苏省食品药品监督管局领导，南京医科大学副校长、江苏省人民医院院长唐金海教授，联盟秘书长曹彩教授、南京医科大学第一附属医院副院长赵俊教授，亚太地区伦理审查论坛Cristina E.Torres教授，诺华制药临床药学部主任刘晓曦教授。会议首先由唐金海致辞，随后江苏省药监局领导介绍药物临床试验监管形势和伦理审查现状、以及区域性伦理审查的发展。
广州中医药大学第二附属医院药物临床试验机构主任梁伟雄主持会议
会议主要介绍伦理委员会建设与受试者保护体系和热点临床研究与伦理问题两部分内容。
一、伦理委员会建设与受试者保护体系:
南京医科大学第一附属医院副院长赵俊教授介绍机构受试者保护体系建设与思考。在会议中，赵俊教授深入分析当前伦理审查所面临的问题与挑战，提出伦理审查基本原则、基本规范、基本体系、基本目标，预测现代医学新模式及新模式趋势下可能出现的问题，参会人员深受启发。
赵俊教授演讲
泰国的Cristina E.Torres博士给大家分享了伦理委员会工作质量评估体系建设。Torres指出了在稽查过程中我国伦理委员会存在的问题，在初审中对试验方案科学性的审查、对照组选择、医疗水平评估等和知情同意审查存在的缺陷。在跟踪审查中，缺少年度跟踪审查机制、SAE和AE审查不到位、忽视总结报告审查等，伦理委员会未能完全履行其审查职责。要提高审查质量，以保护受试者权益为审查基本原则，设计完整的审查要点表格，严格遵循已制定的SOP，提高主审委员的审查能力和学术水平，重视知情同意书的审查，注重跟踪审查的意义等，实现伦理委员会价值。
Dr. Cristina E.Torres演讲
二、热点临床研究与伦理问题
复旦大学附属华山医院抗生素研究所教授、药物临床试验机构副主任张菁教授的演讲题目是《创新药物临床试验方案设计与伦理审查的科学融合》。介绍了临床试验方案设计严重影响受试者安全和权益的问题以及新药I期临床研究过程中安全性问题的解决方案。并针对I期试验方案设计要点、伦理审查要点、知情同意书标准操作规范、研究方案实施过程中的伦理要求、试验应急预案等进行探讨。
张菁教授演讲
诺华制药有限公司刘晓曦教授演讲的题目是《肿瘤新药开发的新思路及关于伦理的一些思考》。刘晓曦教授从申办方角度对肿瘤新药伦理审查的思考，他说随着生物标志物、精准医学的快速发展，肿瘤靶向治疗药物研究取得很大进步，介绍了目前肿瘤药物剂量研究发展状况，大型早期临床试验中PK/PD模式应用及需要考虑的问题，肿瘤标志物精准测序在精准医学治疗中的关键意义，并指出基于细胞和靶标的药代动力学以及药代/药效/毒性三位一体的成药性评价技术是未来的发展重点。
刘晓曦博士演讲
江苏省人民医院河西分院院长刘嘉茵教授演讲的题目是《生殖医学干细胞临床研究与伦理》。刘嘉茵教授就近期关注热点干细胞的临床研究与伦理问题进行了讲解，从研究所涉及到的方针政策，到临床研究中的实际问题进行了深刻剖析。
刘嘉茵教授演讲
南京医科大学第一附属医院伦理委员会主任委员张馥敏演讲的题目是《医疗器械临床试验伦理审查要点》。对医疗器械定义、概况作了全面诠释。列举了所有有关医疗器械的法律法规，并对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行解读，区分了与药物临床试验间的差异。重点介绍医疗器械伦理审查的特殊性以及审查要点。张馥敏教授还强调伦理审查中要考虑的要点，不同类别产品的审查侧重点，分析了免知情同意、免伦理审查的特殊情况，及时为参会者消除了对器械伦理审查的困惑。最后为大家分享案例进行讨论。
张馥敏教授演讲
南京医科大学第一附属医院科技处副处长、伦理委员会副主任委员汪秀琴就《组织样本库建设与伦理问题》做了专题报告。汪秀琴老师在报告中详细分析了生物样本库在建设中所涉及到的伦理问题，结合国际惯例找到最适合国内现状的处理方式。
汪秀琴演讲
联盟秘书长曹彩教授对会议作了最后总结，她说由于医疗机构水平的差异，造成伦理审查技术水平参差不齐，建立区域伦理委员会有助于提升全国伦理水平，实现跨越式发展。此外，建立适合中国国情、符合国际要求的伦理审查标准是有必要的，也正在筹划，欢迎各位专家积极参与。最后衷心感谢江苏省人民医院协助举办的此次会议及前来参会的人员，欢迎大家亲临联盟参观，并为联盟提出宝贵的建议与意见。
