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“药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等相关法律法规，我国对药物临床试验机构资格实行严格的准入制度。”今年5月，CFDA公布了最新一批药物临床试验机构名单，认定149家医疗机构具有药物临床试验资质，联盟会员单位——贵州省肿瘤医院便是此次获批的149家医院之一。获得国家GCP资格认定，充分表明了该院综合科研能力达到了国家药物临床试验机构要求，临床医疗水平和临床医学研究能力上升了一个新的台阶。
贵州省肿瘤医院药物临床试验机构成立以来，共接到临床试验项目申请近30项，承接近20项，专业涉及乳腺妇瘤科、淋巴瘤科、检验科、胸部肿瘤科、腹部肿瘤科、介入科、泌尿外科。
同时，该院Ⅰ期临床研究室将于今年8月中旬投入使用，即将开展药物一致性评价试验及药物I期临床试验。
近日，某诊断试剂申办方项目代表、检验科研究团队、GCP机构工作人员就某诊断试剂临床试验项目签订三方合同，并召开项目启动会。
启动会上，机构办公室主任欧阳伟炜博士对开展临床试验提出明确要求，要求机构人员积极协助相关科室开展好临床试验项目，严格执行GCP相关法规，严格把控项目质量；该院所有临床试验一定以规范试验全过程、保证试验结果科学可靠、保障受试者权益及安全为最终、最高目标；要结合各科室共同努力打造试验过程规范、试验数据可靠、管理合规高效的高标准临床试验机构。欧阳主任表示，感谢全院各科对临床试验的支持，特别感谢并祝贺医院检验科研究团队以勇于担当、认真负责、科学求实的态度率先启动自该院获得GCP资格以来的第一个临床试验，具有重大历史意义。
项目主要研究者，检验科主任王伟在启动会上强调：检验科团队一定遵循GCP相关原则，以科学严谨、客观求实的态度开展各项临床试验，并积极配合相关管理部门的检查或稽查，保证提供给申办方的试验数据真实、可靠。开展临床试验对于提高临床诊疗技能、提升医院科研水平及建设团队专业素质工作都是一种有力的推进方式，开展临床试验、探索更多科学真相，为社会提供更多、更好的诊治资源，这是我们应该有的工作态度和科学意识，更是一种社会责任。
三方针对GCP基本原则，诊断试剂临床试验基本要求，试剂盒等相关试验物品的转运、接收、保存、使用、回收，生物样品的收集、保存，样品检测操作及记录，数据管理，档案管理，检查稽查，总结报告等环节进行培训、讨论和总结，最终达成一致并拟定项目进展计划及要求，明确分工，保证临床试验高效高质量顺利完成。
在项目开展前，机构工作人员及申办方曾对该院检验科试验条件进行调研，检验科不仅拥有一支强大的专业技术人员团队、拥有科学严谨的工作作风及积极求实的科研态度，更是具备较为深刻的GCP意识与概念，相应的检验设备配置及检测项目齐全，其管理体系规范、质量控制体系完善、相关SOP文件完整，相信在GCP工作陆续开展下，该院更多科室及部门会有更强的GCP概念和更规范的临床试验操作及管理，相关医务人员也会有更广、更好的发展空间。
