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收藏本站近年来，国家大力推进新药研发改革，使新药研发领域呈现出前所未有的机遇。
上海市同仁医院有着悠久的药物研发历史，上世纪70年代，在老一辈专家何明焕、马竹卿夫妇的带领下，我院的新药研发工作取得很高的成就，并成立医院所属药厂。
为传承新药研发历史，搭建高质量的药物临床试验平台，我院积极筹备药物临床试验机构资格认定，并喜获资质。
同期，我们建设I期/BE临床研究室，承接并开展仿制药一致性评价研究。
I期/BE临床研究室拥有标准床位27张，研究人员11名，其中博士2名、硕士1名，主任医师1名、主任药师1名、副主任药师1名、主治医师2名，药物管理员1名、质控员1名、专职研究护士6名。
2017年8月28日上海市同仁医院药物临床试验机构（BE/I期）启动仪式在6号楼602会议室隆重举行。
会议由上海市同仁医院副院长、药物临床试验机构副主任蒋利主持，国家食品药品监督管理总局高级核查专家修清玉教授、上海市食品药品监督管理局药品注册处阮秀芳女士、上海药物临床试验质控专业委员会主委李雪宁教授、南京军区总院肝病研究所陈成伟教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授、杭州泰格医药科技股份有限公司等大型药企负责人参加了此次启动会。
会议致辞
上海市同仁医院院长、药物临床试验机构主任马骏，重点介绍医院发展历史和现阶段的发展目标。2017年5月，我院药物临床试验机构和十个专业通过国家食品药品监督管理总局的认证，希望为广大人民更好、更快地用上新药、好药尽一份努力！
杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平发表致辞：“8月28日是中国古老浪漫的七夕节，我们又一次见证了上海市同仁医院药物临床试验机构（I期/BE）正式成立并开启与泰格医药联合共建发布会，感谢各界人士的协助和支持。”对于药物临床试验，尤其是国家目前大力推进的仿制药一致性评价工作，医院和药企将实行优势互补，联合共建，大力推进全球多中心项目的落地实施。
上海市食品药品监督管理局药品注册处阮秀芳女士发表讲话，指出国家大力发展药物临床试验工作，药物临床试验机构面临新的机遇和挑战。
国家食品药品监督管理总局高级核查专家修清玉教授讲授国家食品药品监督管理总局的核查要求，指出医院要大力发展和支持药物临床试验工作。
上海市同仁医院药物临床试验机构办公室张琴主任介绍了药物临床试验机构、获得资质专业和I期/BE临床研究室等情况。
揭牌仪式
与会领导和专家为药物临床试验机构揭牌
专家讲课
上海药物临床试验质控专业委员会主委李雪宁教授，从专业质控角度介绍BE试验病房管理的注意事项。
杭州泰格医药股份有限公司下属观合医药有限公司CEO徐颐介绍加入ICH后药物临床试验中心建设共建模式的探讨。
上海市同仁医院药物临床试验机构，积极响应国家食品药品监督管理总局的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的治理体系的要求，在机构核心团队带领下，各专业及I期/BE临床研究室将严格遵循ICH/GCP规范，高标准、高质量地开展药物临床试验。
