设为首页
收藏本站近期，国家接连发布政策推进创新药与仿制药相关工作。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟积极响应政策号召，于2017年12月6日-8日在上海举办创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验专题培训大会暨早期/BE临床试验研究协作组二次筹备会，助推行业相关临床试验水平的提升。
12月6日 序曲：早期/BE临床试验研究协作组二次筹备会
12月6日晚，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）在“创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验专题培训”开幕前夕，借行业精英汇聚上海的契机，在下榻酒店组织行业内部分专家召开“早期/BE临床试验研究协作组（原拟称：BE临床试验专业协作组）”第二次筹备会议。
联盟秘书长曹彩教授、北京大学人民医院机构办公室主任方翼、浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心Ⅰ期研究室主任申屠建中、郴州市第一人民医院药物临床试验机构办公室主任张永东、上海长海医院药学部副主任张黎、首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室主任王兴河、皖南医学院弋矶山医院临床药学部主任谢海棠、中南大学湘雅医院机构办公室主任徐平声、四川大学华西医院国家药物临床试验机构GCP中心主任梁茂植、上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任顾俊、蚌埠医学院第一附属医院机构副主任周焕、上海交通大学医学院附属同仁医院机构办主任张琴、重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构主任吴忠均、中南大学湘雅三医院科研部主任兼临床药理中心主任阳国平、中国人民解放军第307医院临床药理学研究室主任曲恒燕、上海中医药大学药物临床研究中心副研究员李禄金、首都医科大学附属北京地坛医院Ⅰ期临床试验病房护士长姜萌萌、复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室助理研究员武晓捷、上海复旦张江生物医药股份有限公司经理王炜、重庆美莱德生物医药有限公司总经理刘颜等20位专家拨冗参会。
会议由北京大学人民医院机构办公室主任方翼教授主持。会上，联盟秘书长曹彩教授向与会专家介绍了联盟组建协作组的初衷，随后方翼教授对协作组筹建工作取得的初步成果进行了分享。
目前，国家高度重视药物创新发展与仿制药质量和疗效一致性评价工作，陆续出台多项行业利好政策。为响应国家政策号召，提高行业早期临床研究及BE临床试验的质量与技术水平，促进行业互相帮助、共同进步，联盟于2017年9月底正式筹备组建“早期/BE临床试验研究协作组”，并由北京大学人民医院机构办主任方翼教授牵头主持开展相关工作。经过为期一个多月紧张有序的准备工作，2017年11月7日，协作组第一次筹备工作会议在京召开。会议决定成立协作组临时筹备工作组，并就协作组未来开展工作的基本框架规划进行了讨论。
本次协作组二次筹备工作会，主要对协作组的人员结构、工作方案、工作宗旨等相关内容进行商榷。参会专家对联盟组建早期/BE临床试验研究协作组及推进相关工作取得的成果均表示高度认可和大力支持。会上讨论氛围热烈，并就相关筹备事宜达成共识。近期，协作组筹建相关后续工作将在本次会议取得成果共识的基础上继续稳步推进。
12月7日-8日上午 创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验专题培训大会
2017年12月7日-8日，联盟主办、上海市公共卫生临床中心承办、国信医药科技（北京）有限公司、北京阳光德美医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司协办的“创新药Ｉ期、仿制药BE 临床试验专题培训”于在上海成功举办。本次会议共有包括国内各大医疗机构、多家大型制药企业、CRO公司、SMO公司等临床研究相关人员总计近400人参加。
创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验专题培训大会会场
大会开幕式由联盟秘书长曹彩教授主持，北京大学人民医院机构办主任方翼教授致大会开幕词。方翼主任在分析国内创新药Ｉ期和仿制药BE试验行业形势的基础上，强调了联盟开展有关培训及成立早期/BE临床试验研究协作组的必要性，鼓励出席大会的各位同仁紧抓机遇、凝心聚力，共谋行业合作发展。
联盟秘书长曹彩教授主持开幕式
北京大学人民医院机构办公室主任方翼致开幕词
联盟特别邀请复旦大学附属中山医院药物临床试验机构和临床药理研究室副主任李雪宁、上海市东方医院机构办公室主任何志高、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁、中南大学湘雅医院机构办公室主任徐平声、上海中医药大学附属曙光医院机构办公室主任元唯安担任大会嘉宾主持。
同时，大会特别邀请来自国家食品药品监督管理总局、药物临床试验机构、药物研究有关科研院所、以及临床试验相关企业的18位知名业内专家进行精彩讲解，内容包括试验方案设计、流程与操作、风险管控、试验结果审评、相关病房与实验室建设、以及特殊药物的相关试验解决方案等，涵盖了创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验的各个环节。
四川大学华西医院国家药物临床试验机构GCP中心主任梁茂植
主题：BE的方案设计要点及要求
中国人民解放军第307医院临床药理学研究室主任 曲恒燕
主题：生物等效性研究的关键环节
中国人民解放军第307医院药物临床试验机构副主任 刘泽源
主题：Ｉ期、BE试验现场核查要点问题及解决方案
青岛大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任 曹玉
主题：Ｉ期临床研究室的建设与管理
国家食品药品监督管理总局药审中心统计与临床药理学部临床药理专业审评员 周誉
主题：BE试验报告的审评要点及管理要求
上海药物所安评中心（SIMM/CDSER）QA主任 金毅
主题：如何建立GLP生物分析实验室
北京大学临床药理研究所研究室主任 魏敏吉
主题：生物等效性研究中的风险评估与管理
中南大学湘雅三医院科研部主任兼临床药理中心主任 阳国平
主题：高变异药物生物等效性研究
皖南医学院弋矶山医院临床药学部主任 谢海棠
主题：窄治疗窗药物的生物等效性研究
上海中医药大学药物临床研究中心主任 郑青山
主题：生物等效性试验的若干疑难问题与对策
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任 顾俊
主题：BE试验的风险管理
中国科学院上海药物所安全评价中心制剂和生物分析部门主管 罗江
主题：生物分析中ISR问题讨论
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室副主任 孟现民
主题：上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构介绍
国信医药科技（北京）有限公司总裁 陈永清
主题：如何进行一致性评价临床试验的监查
上海谋思医药科技有限公司CEO 杨见松
主题：创新药Ｉ期临床试验方案设计应注意的问题
上海韧致医药科技有限公司CEO 付海军
主题：BE 试验的数据管理
北京阳光德美医药科技有限公司副总经理/检测机构负责人 郝光涛
主题：新形势下生物分析实验室的稽查核查要点解析
天津凯莱英医药科技有限公司项目主管 董方聪
主题：生物分析方法开发流程及问题探讨
会上，学员们学习积极性高涨，就临床试验管理、相关技术细节、伦理审查等问题与专家进行了充分的交流。现场气氛非常热烈，学员们收获满满。
梁茂植教授（左）与学员进行交流
12月8日下午 参观上海市公共卫生临床中心Ｉ期病房
12月8日下午，联盟统一安排部分参会人员走访参观上海市公共卫生临床中心Ｉ期病房。上海市公共卫生临床中心的机构办公室副主任孟现民、Ｉ期病房总护士长陆玲庆、Ｉ期项目护士长须美燕以及标本组曾丽艳、贾小芳、药物组张莉、质控组董平、负责前期接洽方案审核和总结报告审核的张丽军等专家为参观人员进行了热情详细的讲解，并与大家就病房的建设与管理、试验质量管控细则、职能科室操作与管理等问题展开热烈的讨论。
此次大会是联盟首次面向创新药Ｉ期、仿制药BE临床试验举办专题培训，伴随着药物临床试验领域改革的不断推进，对从业者的专业素质提出更高要求，未来联盟将不断加强对行业相关领域专业人才的培养向深化、细化发展。
