为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则

    国家药监局药审中心 

2024年5月28日  

附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则.pdf

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