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为贯彻落实国务院《国家标准化发展纲要》及《“十四五”时期中关村国家自主创新示范区发展建设规划》的核心精神，进一步强化临床试验领域标准化支撑体系，充分激活团体标准在引领临床试验行业向更高质量跃进中的关键效能，并致力于“中关村标准”国际化品牌的塑造。近期，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）携手中国医学科学院整形外科医院，基于市场迫切需求，共同提出了《三类射频美容设备临床试验质量规范》（拟定）的团体标准提案，经过联盟标准专业委员会严谨的专家审评与深入讨论，此标准已正式获批立项，特此公告。
在皮肤抗衰老领域，单极射频技术因其非侵入性治疗皮肤松弛的卓越表现，被视为行业内的金标准。随着国内市场需求的日益增长，众多本土企业正积极投身于射频治疗仪的研发与注册。然而，截至目前，国家药品监管部门尚未发布具体的临床研究指导原则，这要求研发者和科研人员在制定研究方案时，必须付出额外的努力来探索并建立相关标准。为了促进射频美容设备在国内市场的健康发展，亟需一套系统性的临床研究标准，用以指导立式/台式设备和手持式设备的研发与应用。面对日益凸显的问题与标准化需求的紧迫性，制定《三类射频美容设备临床试验质量规范》（拟定）团体标准旨在统一临床试验操作、数据处理、伦理审查等关键环节，为三类医疗器械临床试验领域构建一个全面、科学且可操作性强的技术规范框架。
我们诚挚要求所有参与标准编制的单位，务必遵循高标准的工作要求与流程，严格把控质量，以提升标准的适应性和时效性为核心，强化组织间的协同合作，确保标准编制任务按时高效完成。同时，我们热烈欢迎来自科研、生产、应用、管理等领域的企事业单位及个人积极参与本团体标准的制定工作。有意加入的单位或个人，请积极与联盟秘书处接洽。
一、邀请对象
各会员单位、制药企业、药械研发机构、高等院校等从事药械临床领域内的企/事业单位及各界专业人士。
二、工作要求
1、具备相应的技术和标准化工作能力；
2、依循既定的工作程序与制度，积极参与，诚信负责，全程投入标准编制工作；
3、积极践行标准内容，成为标准应用推广的先锋；
4、配合完成其他相关工作。
三、报名指引
请有意向的参编单位或个人，务必于2024年7月23日前，依据规定填写《中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟团体标准参编单位/专家申请表》（附件1），并及时提交至联盟秘书处。
四、联系信息
联系人：王浩
电话：15822612768
邮箱：hao.wang@gcpunion.org
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2024年7月19日
