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收藏本站药物临床试验设计和质量管理是新药研发中的关键环节之一。随着我国新药研发政策的变革和仿制药一致性工作的深入开展，我国临床试验水平亟待提高。为正确解读我国当今药品注册审评审批制度改革的要求，探索符合我国国情和监管要求的临床试验管理模式，共同提高各地临床试验机构的效力和水平，从而推动我国药物临床试验的整体提升和发展，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟于2018年10月13日在北京举办“新药研发培训：药物临床试验设计与质量管理”。本系列培训将邀请国家药品监督管理局相关领导，国内资深GCP专家和药物临床试验机构管理专家进行授课，并与学员一起研讨药物临床试验设计与质量管理的相关问题。
一、会议议题
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时 间 |
内容 |
授课人 |
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9:00-9:30 |
开幕式领导致辞 |
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9:30-10:30 |
药物临床试验监管政策及核查要求 |
药监部门领导 |
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10:30-11:30 |
规范0期/I期临床试验设计要点 |
崔一民 |
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11:30-14:00 |
午餐 |
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14:00-15:00 |
心脏病临床试验设计的国际规范 |
李海燕 |
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15:00-16:00 |
伦理审查与试验用药品的管理 |
李可欣 |
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16:00-17：00 |
中国仿制药新时代 |
李大魁 |
二、参加人员
1、医院领导、药学部管理人员；
2、新老机构管理人员、临床研究医生、研究护士；
3、伦理委员会人员、Ⅰ期临床研究室人员；
三、时间地点
会议时间：2018年10月13日9:00-17：00
会议地点：北京市日坛路1号,北京日坛宾馆三层会议厅。
四、费用及报名
会议免注册费用并提供工作餐，报名参会人员请填写报名回执表发送至yanying.guo@gcpunion.org邮箱。参会人员限定100人，报满即止。
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姓 名 |
单 位 |
职 务 |
联系电话 |
邮箱 |
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五、会议联系人
联 系 人：李保阳 15901414913 尚 伟 13552799456
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
2018年9月30日
附件：关于举办《新药研发培训：药物临床试验设计与质量管理》的会议通知.pdf
