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收藏本站点燃的火炬——联盟重要工作会议述评
2016年联盟一共组织召开了七个工作会议：
1、一月九日，联盟在北京召开2016年理事会工作会议，并同时举办主题为“GCP新起点、新征程”行业沙龙，共83人参会；
2、三月十一日至十二日，由联盟主办，广东省中医院协办的“第二届全国临床研究药物中心化管理培训班”在广州召开，共133人参会。
3、五月二十七至二十八日，由联盟主办，江苏省人民医院协办的“第三次联盟会员代表大会暨第一届伦理年会”在南京召开，共186人参会。
4、六月三日至四日，由联盟主办，四川大学华西医院协办的“第三届全国临床研究药物中心化管理培训班”暨“GCP机构行”在成都召开，共95人参会。
5、十月八日至十日，由联盟与上海长海医院联合举办的第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”在上海召开，共270人参会，会议达到预期目的，获得业内好评。
6、十一月十七日，由联盟、首都医科大学、新医药北京市技术转移中心主办，首都医科大学附属北京天坛医院、美国加州州立大学洛杉矶多明戈校区国际培训部、美国国际临床研究专业人员协会-中国及亚太区分会协办的“2016年北京医院药物临床研究交流研讨会”在北京召开，共120人参会。
7、十二月十八日，联盟在北京召开“药物临床试验现场核查管理规定、案例分析及经验交流会”，共126人参会，会议达成共识，形成会议纪要。
以上由联盟与各合作单位密切合作，共同组织召开的各类学术交流活动，均获得与会者广泛好评并取得良好的社会效果。
附学术会议新闻报道三篇：
联盟首届伦理年会成功召开
2016年5月28日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称联盟）作为主办单位，南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）作为协办单位，在南京共同举办了联盟第一届伦理年会。来自全国的180余人参加了此次伦理培训。
出席此次会议的有江苏省食品药品监督管局领导，南京医科大学副校长、江苏省人民医院院长唐金海教授，联盟秘书长曹彩教授、南京医科大学第一附属医院副院长赵俊教授，亚太地区伦理审查论坛Cristina E.Torres教授，诺华制药临床药学部主任刘晓曦教授。会议首先由唐金海教授致辞，随后江苏省药监局领导介绍药物临床试验监管形势和伦理审查现状、以及区域性伦理审查的发展。
会议主要介绍伦理委员会建设与受试者保护体系和热点临床研究与伦理问题两部分内容。
一、 伦理委员会建设与受试者保护体系:
南京医科大学第一附属医院副院长赵俊教授介绍机构受试者保护体系建设与思考。在会议中，赵俊教授深入分析当前伦理审查所面临的问题与挑战，提出伦理审查基本原则、基本规范、基本体系、基本目标，预测现代医学新模式及新模式趋势下可能出现的问题，参会人员深受启发。
泰国的Cristina E.Torres博士给大家分享了伦理委员会工作质量评估体系建设。Torres指出了在稽查过程中我国伦理委员会存在的问题，在初审中对试验方案科学性的审查、对照组选择、医疗水平评估等和知情同意审查存在的缺陷。在跟踪审查中，缺少年度跟踪审查机制、SAE和AE审查不到位、忽视总结报告审查等，伦理委员会未能完全履行其审查职责。要提高审查质量，以保护受试者权益为审查基本原则，设计完整的审查要点表格，严格遵循已制定的SOP，提高主审委员的审查能力和学术水平，重视知情同意书的审查，注重跟踪审查的意义等，实现伦理委员会价值。
二、热点临床研究与伦理问题
复旦大学附属华山医院抗生素研究所教授、药物临床试验机构副主任张菁教授的演讲题目是《创新药物临床试验方案设计与伦理审查的科学融合》。介绍了临床试验方案设计严重影响受试者安全和权益的问题以及新药I期临床研究过程中安全性问题的解决方案。并针对I期试验方案设计要点、伦理审查要点、知情同意书标准操作规范、研究方案实施过程中的伦理要求、试验应急预案等进行探讨。
诺华制药有限公司刘晓曦教授演讲的题目是《肿瘤新药开发的新思路及关于伦理的一些思考》。刘晓曦教授从申办方角度对肿瘤新药伦理审查的思考，他说随着生物标志物、精准医学的快速发展，肿瘤靶向治疗药物研究取得很大进步，介绍了目前肿瘤药物剂量研究发展状况，大型早期临床试验中PK/PD模式应用及需要考虑的问题，肿瘤标志物精准测序在精准医学治疗中的关键意义，并指出基于细胞和靶标的药代动力学以及药代/药效/毒性三位一体的成药性评价技术是未来的发展重点。
江苏省人民医院河西分院院长刘嘉茵教授演讲的题目是《生殖医学干细胞临床研究与伦理》。刘嘉茵教授就近期关注热点干细胞的临床研究与伦理问题进行了讲解，从研究所涉及到的方针政策，到临床研究中的实际问题进行了深刻剖析。
南京医科大学第一附属医院伦理委员会主任委员张馥敏演讲的题目是《医疗器械临床试验伦理审查要点》。对医疗器械定义、概况作了全面诠释。列举了所有有关医疗器械的法律法规，并对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行解读，区分了与药物临床试验间的差异。重点介绍医疗器械伦理审查的特殊性以及审查要点。张馥敏教授还强调伦理审查中要考虑的要点，不同类别产品的审查侧重点，分析了免知情同意、免伦理审查的特殊情况，及时为参会者消除了对器械伦理审查的困惑。最后为大家分享案例进行讨论。
南京医科大学第一附属医院科技处副处长、伦理委员会副主任委员汪秀琴就《组织样本库建设与伦理问题》做了专题报告。汪秀琴老师在报告中详细分析了生物样本库在建设中所涉及到的伦理问题，结合国际惯例找到最适合国内现状的处理方式。
联盟秘书长曹彩教授对会议作了最后总结，她说由于获得国家药物临床试验机构资格的时间不同，医疗机构因地域、医疗水平不同、伦理审查经验积累、审查水平的差异，造成伦理审查技术水平参差不齐，建立区域伦理委员会有助于提升全国伦理审查能力，理顺伦理审查关系、助推新药临床试验行业实现跨越式发展。此外，建立适合中国国情、符合国际要求的伦理审查标准是有必要的，也正在筹划，欢迎各位专家积极参与。最后衷心感谢江苏省人民医院协助举办的此次会议及前来参会的人员，欢迎大家亲临联盟参观并指导工作，为联盟的发展提出宝贵的建议与意见。
“临床研究药物中心化管理讨论会”在蓉城顺利召开
2016年6月3日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟临床研究药物管理协作组（以下简称IDM协作组）召集会员与同行汇聚蓉城，在成都天使宾馆召开了“临床研究药物中心化管理讨论会”。此次会议由围绕“药物中心化管理收费方案”以及“药物规范化运送环节”两个主题展开了热烈的讨论。
会议由联盟“药物管理中心化项目”执行主席、中国医学科学院肿瘤医院机构办公室李树婷主任主持，旨在以规范化收取临床研究药物管理费为契机，倡导行业内更加公开透明合理的收取临床研究费用，提高临床试验各个环节的合规性，满足国家监管部门的相关要求。
首先，各家机构共同交流了现阶段各机构管理费和药物管理费的收取比例及收取方式，其中机构管理费收取比例从研究经费的8%-30%不等，共享临床试验用药物管理收费情况的13家医疗机构中，有4家机构收取了药物管理费，其余9家尚未收取。随后，中国医学科学院肿瘤医院房虹老师从中心化药物管理成本核算的角度介绍了收费依据，辉瑞公司孙建辉经理分析了跨国药企药物管理费的收取方式，诺华公司徐文经理解析了收费合规性问题，并对如何科学的收取药物管理费提出很好的建议。
各方参会人员均对收费标准及方法展开了深入讨论，并对收取药物管理费达成共识。大家一致认为，合理收取一定比例的费用对药物管理工作更能体现其重要性，对保证研究机构成本支出和正常运行有重要作用，建议从硬件、软件、人力投入出发，加之运行成本、质量管理成本等的评估计算，达成药物管理收费标准的初步共识，今后可以根据各自机构特点，完善自我收费体系，通过公平、透明的工作方式，营造临床试验运行的绿色环境，使我国的新药研发事业可以健康发展。
会议的第二项内容是关于试验药物规范化运输的讨论。自CFDA 722现场核查以来，对于试验药物运输的规范化要求有了前所未有的标准要求，尤其是对常温药物的运输过程需要有相关温度记录，为此中国医学科学院肿瘤医院提出从2016年5月开始对所有申办方均应当符合目前国家局提出的药物运输标准。此要求提出后，得到很多公司的积极响应。在2016年5月3日RDPAC会议上也针对此事进行了讨论。在成都会议上，由辉瑞公司孙建辉经理向大家通报了RDPAC对机构提出的常温药物运输中温控要求这一议题的讨论结果，认可了采用温控运输对保证药物质量以及规范操作流程的必要性，肯定了国内对药物管理认识的提高，承诺国外药企将全面考虑并逐步落实安排温控运输研究药物，以达到更加规范化管理的目标。
此次会议体现了联盟推动更好的提升临床研究药物管理水平，体现药物管理工作的价值，交流发现或解决药物供应中的具体问题等实际的工作。通过会议，各方代表均对机构管理中合理化收费达成共识，并期待制定公开透明的收费标准，为后续形成新药临床研究行业的规范化收费体系提供了很好的尝试。我们相信通过大家的共同努力，我国临床试验的质量将有更大的提高，管理方面将更加的完善。
第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”隆重开幕
由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）主办，中国人民解放军第二军医大学长海医院承办的第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”是联盟至成立以来，每年举办的盛会，秉承联盟创新学术议题选择、独特角度分析和工作应用“干货”的培训原则，深受会员单位和业内同仁的欢迎。
以下是会议新闻稿节选——
金秋十月，正是收获的季节，上海的秋天虽短暂却不失绚烂，在这美好的日子里，第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”于10月9日上午在中国人民解放军第二军医大学科技馆隆重召开。
大会由中国人民解放军第二军医大学长海医院药材科主任；药物临床试验机构副主任高申主任主持开幕式，分别介绍与会的领导嘉宾和专家，并给予热烈欢迎。中国人民解放军第二军医大学长海医院医教部主任、药物临床试验机构副主任陈剑伟教授，联盟秘书长曹彩教授分别致辞。随后高申主任主持大会议程，宣布大会正式开始。下面是开幕式当天的专家及其主讲议题撷英（按发言先后顺序），让我们一起重温这激动人心的精彩时刻：
主讲议题:互联网+临床研究成果展示
主题讲者：联盟秘书长 曹彩
内容概要：介绍了联盟的发展历程，回顾了2015年以来“互联网+”给社会带来的变化，总结了联盟在“互联网+”和医疗行业深度融合方面的实践心得和经验，指出”互联网+”医疗目前的结合，还存在很大的瓶颈和突破点，需要找到正确的结合点，确切地讲在医疗领域不是“互联网+医疗”，而是“医疗+互联网”，医疗领域的“互联网+”模式必须以医药为主，寻找互联网服务于临床的转化模式和商业模式。同时探讨了大数据分析和传统医学统计在临床研究中的结合，分析了大数据技术在目前医疗数据环境下的优势和不确定性。介绍了联盟成员在精准用药、基因卡、医生用药辅助决策支持、药物基因组学循证数据库等方面所开展的工作，尤其是精准用药方面已获得国家重大研发计划项目的支持。
主讲议题：仿制药人体生物等效性研究的设计、实施及结果的评价
主题讲者：卫生计生委抗生素临床药理重点实验室主任；复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长；联盟理事 张菁
内容概要：我国是仿制药大国，开展仿制药质量一致性评价对全面提高仿制药质量和保障公众用药安全具有重要意义。生物利用度和生物等效性试验是评价制剂质量的重要手段。总局近期发布了一系列有关仿制药质量一致性评价相关指导原则等，提出了新的技术要求和规范，申办方、研究者和CRO等要认真学习、交流和讨论，更好地设计、实施和评价人体生物等效性研究的临床试验。
主讲议题：GCP——“陷阱”还是“馅饼”？
主题讲者：北京积水潭医院临床试验机构办公室负责人；联盟青委委员 陈志刚
内容概要：在诸多医疗产品质量风险体系中，GCP是针对药物临床试验过程中的主要规范，但它不只是规范，更是种理念。继2015“核查风暴”之后，机构/研究者应该重新审视自身所充当的角色和担当的责任，要认识到临床证据的重要性，遵循正确的研究方法，尊重临床研究的规则，切实解决问题，而不是单靠理想。指出在GCP的执行中，数据质量是关键，这就要求临床试验要具备好的依从性、执行力和试验设计，如设计的缺陷，就是质量问题的根源之一。通过实际案例分享，提出药物在上市后的临床研究也要在规则下探索，结合实际经验，并在实践中创新，从而深刻理解GCP的内涵和遵从GCP的意义。
主讲议题：新常态下研究者的职责思考
主题讲者：华西医院GCP中心质量主管、中医GCP负责人；联盟青委副主委 余勤
内容概要：医学研究不只是治疗患者，更是一项研究性工作，需要遵循临床研究方面的法律法规要求。随着CFDA一系列新修订的法规出台，研究者的责任更显示出重要性，法规修订后首次界定了机构的质量监督功能，强调了研究者对临床试验质量的第一责任。通过对法规新条文的解读，指出试验药物的质量管理是研究者质量保证的重要考量，CRC体系的完善是研究者遵循方案的关键环节，而临床试验过程质量控制则是研究者质量管理的重点，基于此，研究者的职责是机构持续培训的重要内容。现在的生存环境正处于改革转型期，在日益严格的新监管常态下，研究者必须更新管理理念，端正态度，提高自身专业素养，抓住机遇，迎接挑战！
主讲议题：新时期伦理委员会组织建设与职责
主题讲者：武汉大学中南医院科研处处长；武汉大学中南医院药物临床试验机构办公室主任；联盟副秘书长 黄建英
内容概要：近几年类似“魏则西事件”等医疗现象成为公众和业界的热点，伦理监督频繁缺失问题严重。2015年党的十八届五中全会首次提出推进健康中国建设，今年8月，习总书记在全国卫生与健康大会上再次强调要把人民健康放在优先发展的战略地位，同时，中国精准医疗计划也在不断推进，已被纳入“十三五”重大科技专项，为医学发展带来创新，而临床研究都要以人为本，这就显示出伦理审查工作的重要性。面对新形势，伦理委员会要遵循相关法律法规进行组织建设，从审查范围、审查流程、SOP和制度、审查重点以及流程等方面规范运行管理，特别指出生物样本库和人类遗传资源的伦理审查要点。新形势下，伦理审查工作的机遇与挑战并存。
主讲议题：药物临床试验机构管理面临的挑战与解决方案
主题讲者：复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任；联盟副秘书长 曹国英
内容概要：日前，政府对药物临床试验的监管更加严格，可以说是史上最严，CFDA逢审必查、逢举必查，相关国家法规也被大范围修订和新增，逐步明确相关责任主体，划定了数据造假的范畴，规定了对相关责任主体的处理，同时，政府监管与时俱进，吸收国外指南，借鉴国内指南，监管方式更加灵活，监管方法不断加强。分享实际案例，通过“家丑外扬”，强调机构和研究者们要共同修炼内功，在这样严峻的新形势下，机构应当转变临床试验质量管理理念：建立切实可行的质量保证体系，落实PI负责制，从管理职能到提供技术支持和服务的全新转变。
主讲议题：关于医疗器械临床试验管理
主题讲者：上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长 林峰
内容概要：上海是全世界制造医疗器械产品种类最全的地区，是多家全球知名医疗器械跨国公司总部、研发中心。药物和医疗器械的不同，决定了医疗器械临床试验制定的原则也不同，2014年国务院审议通过新版《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械临床试验质量管理规范》就是以新《条例》为主要依据而制定，和旧法规对比，新《规范》涵盖了临床试验全过程，明确了试验的前提条件，规定了各方职责，细致强调或提出风险控制环节问题等。面对器械临床试验存在的问题，上海市在近期积极开展培训、自查和专项检查工作，稳步推进创新驱动发展战略。
主讲议题：“7.22”后，喜看七大转变
主题讲者：中山大学肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构主任、教授 洪明晃
内容概要：“722”之后，药物临床试验形势发生了各种变化，从药物临床试验机构管理人员的角度，主要总结了七点：GCP等相关法规的修订从粗糙到精准；过去强调资格认定，现在重视项目核查；申办者监查多了，稽查有了，摸查也开始了；申办者从花钱雇人干活到现在请人一起干事业，不少企业已经重新建立自己的CRA队伍；机构办过去只问项目数量，现在开始关心项目质量；保障受试者权益已经不只是停留在口头，而是付诸行动；PI/研究者开始认识到责任重大。总之，形势依然严峻，压力仍旧山大，博弈更加激烈，转变还望更多。
主讲议题：合同评审与试验风险管理
主题讲者：中国人民解放军第二军医大学长海医院药物临床试验机构办公室；联盟青委成员 康新
内容概要：合同评审主要依据与合同、药品和医疗器械监管、临床试验等相关的法律法规，如《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等等，合同评审主要包括当事人名称或姓名、项目名称及研究内容的详细情况、数量、质量、各方责任义务、责任保险和相关赔偿以及违约责任等基本要素。根据案例分析了合同评审的常见风险点，总结出常见不良事件赔偿条款的几个共同点和风险点，如不良事件与试验药物存在因果关系，本应申办方承担的责任转嫁给研究方等等。“722风暴”以后，试验质量和研究费用的合规性得到重视、保密意识得到提高，在新形势下，合同也要随着法律法规的更新而不断完善，争取合理权益，增加风险意识和控制风险的能力，规范试验过程。
主讲议题：药物临床试验过程管理与关键环节把握
主题讲者：东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任 王慧萍
内容概要：从运行管理和质量管理两个方面对药物临床试验过程管理及关键环节把握进行了讲述。运行管理包括项目启动管理、研究药物管理、受试者管理、样本管理、方案违背管理、安全信息管理、试验记录管理和文件档案管理，其中受试者的管理是临床试验依从性的保证，安全信息管理中则要注意不良事件和严重不良事件的记录和复查，避免漏填和上报。质量管理需要具备研究条件、做好培训相关工作和质量检查。质量是药物临床试验的根本，管理是成功的保障，只有通过把握临床试验过程的关键环节，才能不断提高临床试验的水平与质量。
主讲议题：伦理审查中的难点和对策
主题讲者：中国人民解放军第二军医大学长海医院；联盟伦理学部副主委 项耀钧
内容概要：系统讲述伦理审查要点和审查难点。随着新形势下审查难度的不断加大，指出研究者要加强伦理观念和意识，进行专项培训，与时俱进；同时加强审查人员和组织的能力建设，建立符合国内外规范的审查标准和管理制度，聘请公认专家，严格审查管理，注重人员培训；重点加强对研究风险的评估；强化“管”的力度，克服持续监管的不足。通过对风险及时有效地干预，不断提升审查委员的专业能力，逐步实现综合全面闭环式审查，最终达到前瞻式风险监测审查的目标。
主讲议题：消化系疾病新药临床试验经验分享
主题讲者：中国人民解放军第二军医大学长海医院消化内科副主任 杜奕奇
内容概要：长海医院依托国家临床医学研究中心的建设，以消化系统疾病的规范化诊治为目标，针对严重危害我国人民健康的胃肠和胰腺疾病，先后开展临床流行病学研究、急性胰腺炎病因学、发病机制研究、胰腺癌发病机制研究、参与国家一类新药临床研究、与南京微创公司合作开展临床验证研究并取得一系列进展，制定了指南和标准，完成主编著作11部，培养一批专业人才，获得多项科技成果，发表相关SCI论文，于2014年获批国家消化系统疾病临床研究中心，医院将建设覆盖全国的消化病协同创新研究网络，从而构建我国消化系疾病的大网络、大数据，为今后开展相关药物临床试验奠定基础。
主讲议题：思考： SMO和机构新形势下对CRC培训的对接和互补
主题讲者：药明康德津石SMO质保及培训高级经理 吴玲
内容概要：CRC在当前中国的药物临床研究工作中起着越来越重要的作用，专业敬业的CRC团队是中国临床研究高质量执行的基础。在当前行业对CRC要求日趋严格、日趋规范的新形势下，SMO公司和研究机构都在对CRC团队进行系统化、多样化的持续培训。针对培训存在很多重合的地方，机构和SMO应当进行更多的交流互动，减少双方培训中重复的部分，并能在特别的环节发挥各自特长，从而起到优势互补的作用，提高培训效率和效果，让有限的资源对行业CRC团队的建设起到效果最大化的作用。
专家讲者的议题结合当前形势，分别从检查者、机构管理者、研究者、申办者等不同角度对药物临床试验的现状和未来进行了梳理和分析。现场学习交流的氛围浓厚，与会人员反映强烈，积极参与互动问答，直至当天会议结束，仍然意犹未尽。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国药物临床试验机构联盟
2017年1月23日
