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收藏本站联盟年终工作回顾之三（上）
国际交流步入轨道
2016年联盟的国际交流实现了“双向交流”的进步。联盟成立以来，以往的国际交流多限于国外专家、学者的来访，比如今年8月30日韩国纽莱茵整形外科医院来到联盟访问等。2016年10月联盟的国际交流，实现了“走出去”的突破。
【回顾】韩国纽莱茵整形外科医院到访联盟。
该医院是韩国最知名整形医院、消费者满意度指数第一的医院，多年来在韩国国内享有很高声誉。这一次由该院院长孙熙东带队，一行6人到访联盟，旨在加强中韩两国整形医学技术交流，商讨推进医院技术引进等内容。中国医学科学院整形医院王宝玺教授、北京中医医院机构办程金莲主任和其他专家作为联盟专家对韩方拟引进技术进行了评估和学术研讨。
联盟代表团的美国之行
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称：联盟）于10月1日至10月12日以联盟秘书长曹彩教授带队一行8人，分别对NIH（美国国立卫生研究院）、方达医药美国总部、马里兰大学药学院、约翰霍普金斯大学医学院、麻省总医院进行访问。
针对两国临床试验发展现状、临床研究管理及技术应用问题、伦理等议题进行交流，并就建立常态化沟通联络机制、开展形式多样的国际合作、探索多方合作共赢新模式达成共识。具体成果有：联盟准备与约翰霍普金斯大学、麻省总医院合作，结合我国行业特点，引入其临床相关专业培训体系，推动中美两国临床研究领域内的标准交流与互认。
联盟的初次组团出访，达到了扩大眼界、增进了解、加强合作的目的。对于此访的情况，我们向同仁们介绍代表团两位成员的访问手记——
中国医学科学院血液病医院丨刘利军
开拓视野的访问
2016年10月1日至13日，我很荣幸地参加了中国GCP联盟组织的赴美访问团，本次访问的机构包括美国国立卫生院临床研究中心、霍普金斯大学医学院和公共卫生学院、方达I期临床研究中心、马里兰大学药学院和麻省总医院，主要目的是了解美国药物临床试验全产业链的运行概况。通过与美方研究人员的交流，访问团成员对美国的药物研发政策、人才培养和受试者保护等方面有了较为全面的认识。
最后，再次感谢中国GCP联盟为我们提供的高水平的交流平台，也正是因为联盟的支持，才使得我们这些年轻临床试验管理人员能够到世界先进的医学院及大学进行学习和参观。通过交流，我们看到了差距，也看到了努力的方向，我们要学习国外先进的理念的同时，也要勇于创新，唯有如此，才能不断提高我国药物研发的水平。
心得体会：
1、 我国监管的重点是以研究单位为重点，美国监管的重点是研究者个人，监管比我国更细致；
2、 霍普金斯大学已经具备了较为完善的临床研究人才培养体系，而我国人才培养仍停留在CFDA高级研修学院的GCP培训班，目前我国大学仍无系统的培训课程和专业；
3、研究者个人的规则意识比国内的研究者要强烈
4、商业化的I期临床研究中心更有利于集中优势的研究资源开展I期临床试验。中国强调必须在医疗机构内部开展I期试验，要求医疗机构投入I期试验室建设，与医疗机构的职能并不相匹配。资源投入力度有限，不利于做大做强。
首都医科大学附属北京中医医院｜程金莲
美国东海岸临床试验参观交流笔记（节选）
第一次踏上美国的土地，初来乍到的兴奋感足以抵消十三个小时辛苦的令人厌倦的飞行，随后十余天紧张充实而友好深入的交流参观更是不虚此行。非常感谢联盟提供的机会和精心的组织，作为GCP的管理人员，这次美国东海岸临床试验机构一行，让我们一次就去到这么多顶尖的临床研究机构非常难得，我们主要的目的地有NIH临床研究中心、约翰霍普金斯大学、麻省总医院、马里兰药学院以及专注于I期临床试验的方达，在这里聆听他们的介绍，参观他们的研究场所，融入他们的学术活动，更有他们精心组织的专场活动，双方在交流，更在寻找合作的机会。
10月3日（华盛顿、新泽西）
上午：参观NIH（nitional institutes of health）美国国立卫生研究院。
下午：新泽西，方达实验室、总部参观
美国国立卫生研究院，是世界上从事生命科学研究最重要的研究机构之一，在美国联邦政府研发经费中的份额仅次于国防部，下设27个研究所及研究中心。研究经费大概是这样的：国会下拨研究经费300多亿美元，10%用于NIH研究，90%由NIH组织投入大学、研究所等科研单位。
我们参观了研究医学中心，这里有不到300张病床，却承担了很多高风险、高回报、创新的研究，做得很基础。“国家不承担高风险的研究，谁来承担？”所以创新药也很多。所有研究所和研究中心涉及人的研究都在这里开展，全部研究都是免费的，是真正意义的研究型医院。
10月4日（新泽西、华盛顿）
上午：方达I期病房
下午：参观NIH研究中心
去参观方达的I期病房，最明显的感受就是，I期病房可以不用那么高大上，拿方达来看吧，有3个单元的病房，总床数近200张，但是很多方面的硬件条件不一定比得上国内的I期病房，已多次接受过FDA的检查，得到了认可。比如，BE病房只是简单的病床，而没有给每张床都配有多参数监护、吸氧、负压等设备，有专职的医生，在护士站有一套急救药品车、氧气罐、除颤仪等。创新药I期临床试验研究硬件条件与国内相同。
10月5日-6日（巴尔的摩）
马里兰药学院、约翰霍普金斯大学
在马里兰药学院进行了一场关于药学、生物等效性试验的学术报告和交流，感谢临床药理学谢博士的全程翻译和解说，让我们的交流无障碍。
先介绍一下约翰·霍普金斯医院，这是一所位于美国马里兰州巴尔的摩市的大型综合医院。连续23年获《美国新闻与世界报道》全美最佳医院，并且在癌症、神经系统疾病、消化道疾病、耳鼻喉科、眼科、泌尿科、精神科、老年病等处于全美前三名。
这里我们与院方进行了一次正式会面，今天也是最辛苦的一天，上午参观医院，下午学术交流，很晚了，大家还意犹未尽。
这里有完善的培训体系，对于研究的各类人员都有规范的培训管理和课程。急诊体系也很完善，可以接受从陆、空转运来的病人。
心得体会：
联盟在未来可以考虑从以下几方面推进工作：
1、医院培训考核系统。研究者模块，医院购买系统，联盟定期更新系统内容，线上和线下培训相结合提供给医院。医院利用系统完成对研究者的管理，新入职的、定期的培训考核都在这个系统管理，定期可提醒。也可扩展到除研究者、CRC、临床研究药房管理人员之外的部门。
2、病例导出标准，国家推动，方便就医。
3、联络交流学者，内外沟通，桥梁
4、申报NIH交流学者类型的项目。
首次以联盟名义参加国际会议
联盟曹彩秘书长受邀参加2016年度亚太伦理审查委员会峰会。本次峰会的举办，旨在提高伦理审查水平、推进国际伦理审查规范，受邀均是亚太地区知名专家学者。
在本次峰会上，曹彩秘书长就联盟现阶段已经开展和即将开展的国际合作内容作了报告。她首先介绍了联盟组成、性质和任务，介绍联盟未来将把提升伦理委员会委员审查能力作为重点研究的工作方案。随后，就目前联盟已经开展的国际合作项目进行了介绍。会后亚太伦理委员会Pro.Cristina女士邀请曹彩教授座谈，希望在临床试验多个环节与联盟深入合作。
在2017年，联盟还将继续邀请国内外知名专家学者，或授课、或研讨、或学习，共同为中国的药物临床试验技术创新做出积极贡献、为培养专家梯队搭建平台。
联盟年终工作回顾之三（下）
开拓新领域的尝试
广西柳州会议的回顾
2016年6月18日，广西壮族自治区（省）级继续医学教育项目《2016年药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》在柳州市成功举办。本次培训班由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟暨中国GCP联盟与柳州市工人医院联合举办，旨在强化医务人员对药物/器械临床试验与GCP相关知识的理解，同时也为该院迎接2017年度“药物临床试验机构资格”复查做好充分准备。
柳州市工人医院院长李兵博士致开幕词，他向各位来宾介绍了医院基本情况及十二五期间取得的喜人佳绩并重点介绍了该院作为国家药物临床试验机构开展药物临床试验的工作情况。李院长强调了举办本次培训班的重要性和必要性，根据国家药监总局规定，医务人员必须获得GCP培训证书才有资格参与临床试验工作，并要求参会人员珍惜机会、认真听课，领会培训精髓，为今后高质量开展GCP项目打下坚实基础。随后柳州市工人医院院长助理黄福文主持了开幕式。
培训班邀请了中国GCP联盟部分专家授课。如秘书长曹彩教授，联盟主席、中山大学附属肿瘤医院临床试验研究中心主任洪明晃教授；联盟理事、四川大学华西医院药物临床试验机构主任梁茂植教授；联盟伦理委员会副秘书长、北京协和医院药物临床试验机构办公室副主任白桦教授，联盟副秘书长、第二军医大学长海医院药物临床试验机构办公室主任张黎教授等国内知名专家分别从GCP相关法规、临床试验受试者保护、临床试验质量管理、临床试验档案与药物管理以及药物临床试验机构复核检查等方面进行了精彩的授课。专家们的讲课紧扣学科发展前沿，案例丰富、讲课风趣，参会的230多名学员专心听课，受益匪浅。
该医院于2011年7月正式启动国家药物临床试验机构资格申请工作，2013年3月通过国家药监总局专家组现场检查，2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资格。现有肿瘤科、妇产科等8个临床专业科室通过了资格认定。是桂中地区第一个拥有“国家药物临床试验机构”资格、广西地市级医院获批专业最多的医疗机构。医院高度重视药物临床试验工作，不断改善硬件设施和加强软件建设。机构办公室组织多种形式的GCP知识培训，先后派出100多人次到北京、广州等地参加GCP培训，到中山大学附属肿瘤医院、无锡市人民医院等机构参观学习。截止2016年5月底，本院已承接二、三、四期药物、医疗器械、诊断试剂等各类临床试验项目达40余项，项目进度、质量和口碑获得申办方的好评。
来自中关村的宝贵支持
1.北京市财政局赴联盟开展“双创”政策实地调研访谈
2016年7月27日，由首都创新大联盟刘宜珩部长带队，北京市财政局相关工作人员一行，莅临中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）就“北京市创新环境及服务体系建设科技专项管理办法”政策，作实地调研访谈。
访谈会上，首先由联盟秘书处相关部门负责人就联盟接受2015年度北京市科委专项资金支持后，在专业服务能力提升及人才培育等方面取得的工作成效及相关内部管理规范、专项资金使用审计情况做详尽汇报。
随后北京市财政局相关工作人员从政策资金分配的公平性、普惠性、效益性及对政策前景、可持续性几方面听取了联盟建议和意见。
调研访谈会上，联盟曹彩秘书长提出，希望相关政府部门可以在兼顾公平、普惠的基础上，加大对联盟专项资金的支持力度，尤其是鼓励在互联网+、大数据、大健康等方面开展跨界创新方面能有针对性的给予一定政策倾斜，为联盟在开展产业共性关键技术研发，搭建产业公共服务平台等方面取得重大突破性成果提供坚实基础。
刘部长表示：联盟提出的建议很好，回去将向相关部门反映，以便搭建更好的政策平台，推进党中央、国务院、北京市战略规划在中关村产业园区落地、为行业转型、产业升级作出示范。
2.2016年中关村产业技术联盟促进会莅临联盟指导工作
2016年11月4，中关村产业技术联盟促进会（以下简称：促进会）杜宏群秘书长及相关领导、工作人员一行6人莅临中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）考察指导工作，联盟曹彩秘书长、秘书处全体工作人员及部分会员单位代表陪同出席并作访谈交流。
会上，联盟曹彩秘书长向促进会杜宏群秘书长一行详细介绍了联盟的发起创立、组织结构、工作思路、工作成果及未来发展方向，并就联盟现阶段工作开展中所遇到部分问题进行请教。
促进会杜宏群秘书长对联盟成立三年来取得的多项工作成果表示高度认可和赞赏，并在对联盟工作中遇到的实际问题做了答疑解惑的同时，对联盟的壮大及未来发展提供了大量宝贵意见。杜秘书长指出，联盟作为创新型的社会组织形式，应始终定位于科技创新，立足产业上下游，重点攻坚技术突破和市场突破，以联盟为产业发展平台，以大数据为产业突破重点，以新技术为产业发展支撑，汇聚资本、项目、人才、智力、机遇，建立多方共赢的合作模式，为中国的医药产业发展作出应有的贡献！
3.完成2016年度北京市产业技术创新战略联盟促进科技专项申报工作
2016年11月14日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）曹彩秘书长带队一行5人，参加由北京市科委组织的2016年度北京市产业技术创新战略联盟促进科技专项答辩会。
答辩会上，联盟法务部陈棣同志分别从联盟基本情况介绍、联盟所处行业现状、问题及未来发展趋势、联盟自身建设（包括发展规划、创新目标、运行管理）、联盟创新服务绩效（包括专业服务平台建设、标准化工作、成果转化示范应用、跨界协同创新工作）四大部分内容向答辩会专家组进行陈述，并对专家所提问题做了详细的解释与回答。
该专项为北京市科委为贯彻落实《关于加快首都科技服务业发展的实施意见》和《关于促进产业技术创新战略联盟加快发展的意见》，充分发挥北京市产业技术创新战略联盟在凝聚、整合创新资源、推动产业创新、跨界融合等方面的作用，启动的专项资金支持项目。旨在支持联盟规范自身建设，开展跨界协同创新，提升对国家重大战略、产业发展及转型升级的支撑能力，在服务大众创业、万众创新方面开展实质性促进工作。
联盟自2015年度首次成功申报该专项支持后，今年为连续第二年参与申报，并于2016年11月22日经公示进入专项支持名单。
