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2017年8月25日，CFDA发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，对一致性评价工作相关事项作出进一步指导，并明确指出：“对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。”近日，CFDA又对100号公告文件作出重要解读，提出“如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。”。鉴于国家对BE临床试验方面作出的重大政策调整，以及相关机构推进BE临床试验的需要，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）拟筹备组建“BE临床试验专业协作组”（以下简称“协作组”），并拟于召开“创新药I期、仿制药BE临床试验专题会议”期间举行成立大会。
为使协作组成立筹备工作更细致、完善和全面，对后续工作的顺利开展打下坚实基础，经联盟与合作单位协商决定，原定于10月13日-14日在上海举办的“创新药I期、仿制药BE临床试验专题会议”拟改期至12月6日-8日召开，会议日程拟包括：
1、联盟BE临床试验专业协作组成立大会
2、创新药I期、仿制药BE临床试验专题会议
3、组织参观上海公共卫生中心I期病房及研讨病房设置及管理
目前，联盟BE临床试验专业协作组的成立筹备工作正在有条不紊的推进，协作组相关组成人员的报名征集工作也将于近日正式启动。有关本次会议及协作组成员报名等具体事项安排，将在联盟网站及微信服务号陆续发布，敬请关注。
因会议延期给您带来的不便深表歉意。再次诚挚邀请并热情欢迎您参加本次会议！
会议报名：
微信搜索公众号“GCP联盟”或扫描下方二维码，关注联盟公众号，进入“会议资讯”---“会议报名”栏目在线报名。
报名咨询联系人：郭老师 13520822469
联盟微信公众号二维码：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中国药物临床试验机构联盟
2017年9月22日
