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收藏本站一、数据记录的作用
药物临床试验中数据的记录是安全性、有效性评价和报告的依据，也是遵循GCP的证据，只有存在记录：
才能证明相关行为发生过；
才能在发生任何问题时追根溯源；
才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。
二、数据记录的原则
No document is nothing，没有记录就没有发生。一个临床试验质量的好坏，最终的评定标准就在于数据记录质量的好坏。ALCOA原则：
Attributable 可归因性，即可溯源性，指任何记录的数据均能找到其来源及源数据；
Legible 易读性，指记录的数据要能被他人阅读和理解；
Contemporaneous 同时性，即及时性，指数据记录应在发生的同时就做记录；
Original 原始性，指数据首次被记录或可追查到原始数据；
Accurate 准确性，指数据的记录或转录是正确的。
另外，随着GCP的不断发展，还提出数据记录应具有一致性，例如SAE记录的一致性。
三、CFDA数据核查的基本要求
1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性
1.1.1 临床试验须在具有资质的医院内进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2 具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。
1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性
1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照《药物临床试验质量管理规范》原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
2.1.1 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）。
2.1.3 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性
2.2.1 已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2 所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3 知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
2.3.1 临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2 核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4 核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5 核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6 受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7 CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8 核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据
2.4.1 核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2 核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录
2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
2.5.2 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4 试验用药品运输和储存条件应符合试验方案的要求。
2.5.5 试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
2.6.1 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3 根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3. 数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注点）
3.1 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
3.2 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
3.3 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
