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合规问答第196期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。
Q1
请问GMP认证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？
A：
根据《药品生产监督管理办法》，需要进行GMP符合性检查的情况主要有：
1.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
2.未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种；
3.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
Q2
采购医疗器械的时候，要收取医疗器械哪些首营资料？有没有相关法规具体说明要收取供应商和品种哪资料？
A：
1、采购时，需要收集医疗器械的产品注册证或备案凭证加盖公章的复印件，产品功能介绍说明资料，品种外包装样板；
2、按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则“※5.32.1”要求，
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
“5.33“要求，企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
以上为直接可见的法规文件要求。
Q3
零售连锁公司被收购后换了新的计算机系统，被收购前使用的计算机信息系统旧公司准备停止给我们使用了，我们要怎么做才合规呢？
A：
在经营企业转让后，原经营企业的文件资料、票据资料、计算机系统，都需进行交接和转存；
如您所诉的情况，计算机系统被收回或不授权使用的情况下，现在新企业必须将旧系统的进行备份一套，转存一套单机版计算机系统内含历史经营旧数据，不用于日常使用，该系统需留存便于日常监管追溯检查。
Q4
请问药品加快注册上市程序有哪些，可以在药品研发过程中哪个环节提出申请？
A：
根据《药品注册管理办法》，目前我国新药加快注册上市的程序主要有4种，具体如下：
1.突破性治疗药物程序：纳入突破新治疗药物程序的，可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请；也可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议；
2.附条件批准程序：符合附条件批准程序的，可以在药物临床试验期间提出申请；
3.优先审评审批程序：符合优先审评审批程序的，可以在药品上市许可申请时提出申请；
4.特别审批程序：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局对应急所需防治药品实行特别审批。
Q5
药品批发企业，委托存储和配送，关于体系文件的修订。制度可删除盘点制度和养护制度等和储运部相关的制度吗，还是要怎么修订？
A：
药品批发企业委托了第三方物流储存和配送了，个人经验建议还是要保留的，只是这个形式不是唯一的，如果第三方物流能提供相应的内容，可以参考制定。也可以自己制定对应的制度，和第三方物流公司协商，是否能满足。比如盘点制度，虽然委托了第三方，自己公司一般都是会要盘点的，那就要规定好盘点的周期、判定工作的流程等。
追问：
第三方物流不提供制度给我们，就叫我们自己修订，关于盘点、养护、出库复核这些，第三方物流只说他们会做，我们不参与，他们盘点表发给我们，相当于我们实际没有盘点，也没办法盘点。所以我纠结的盘点、养护制度这些不知道怎么修订。
追答：
那就做一个整体的制度，包括了你说的那些，怎么做就怎么写。比如药品定期养护，由第三方物流公司执行，养护后，把养护信息反馈回来。像盘点，一般货主都会现场去的，毕竟是自己的货，为啥不给参与。而且要定期检查第三方物流质量管理情况，是否合规。
Q6
请问CDE是基于什么来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的？
A：
根据《药品注册管理办法》，CDE主要基于以下三种情况来决定是否对药品上市许可申请开展药品注册核查的：
1.根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查；
2.根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查；
3.发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，启动有因检查。
Q7
近期我公司需要更换一些新的关键生产设备（压片机、包衣机），经查询，省药监部门（广东省）已经不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项，请问现在关键生产条件变更的审批流程是怎么样的？
A：
根据2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》，已经不再规定“药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化的，要在规定时限内报省药监部门备案”。因此自新版的《药品生产监督管理办法》实施起，省药监部门不再受理“药品生产企业关键生产条件变更备案”事项。
而贵公司发生的关键生产设备变更需要根据国家药品审评中心发布的相关变更指导原则进行评估，经过验证及评估后，属于重大变更的，向国家药品审评中心提出补充申请，经批准后实施；属于中等变更的，报省药监部门备案后实施；属于微小变更的，可自行实施，并按照相关规定在年度报告中上报。
Q8
我公司有一个化学药制剂变更了原料药供应商，经研究评估后属于中等变更，现在准备向省局提出备案申请，请问备案公示后是否等同于批准变更，备案公示日起变更涉及的产品能否作出上市放行？
A：
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，该变更经贵公司研究评估后，属于中等变更的，应向省级药品监管部门备案，自备案完成之日起30个工作日内，省级药品监管部门会根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，完成对备案资料的审查，必要时会实施检查与检验。关于变更备案公示后能否进行产品放行，根据贵公司的具体情况，主要考虑以下的三点：
1.首先需要明确的一点是，备案不属于行政许可，不存在许可类备案，这类备案为告知性备案，由持有人对备案事项负主体责任。
2.如果贵公司的研究和验证结果能证明该变更科学、合理、风险可控，且变更管理类别分类恰当，可考虑在备案公示后进行产品放行。
3.如果贵公司的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者可能存在变更管理类别分类不当的情况，建议在备案完成之日起30个工作日后，且未收到省药品监管部门的改正要求，再进行产品放行。
Q9
民营互联网医院可否在其医院平台上直接销售二类医疗器械？平台具有互联网医疗机构许可证，具有二类医疗器械经营资质。
A：
不可。取得这个二类经营资质的主体要在市局进行网络信息的备案，且如果通过的这个医院的平台属于第三方平台，则要取得《互联网药品信息服务资格证书》才可以在其平台上进行销售。
Q10
请问一个创新药从研发开始到批准上市一般会经过哪些审批流程？
A：
针对你提出的问题，创新药的审批流程主要是根据《药品注册管理办法》的要求提出申请的，一般来说创新药从研发到批准上市经过的审批流程具体如下：
1.完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向国家药监部门提出药物临床试验申请；
2.获准开展药物临床试验的，药物临床试验方案经伦理委员会审查同意，并在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息后开展；
3.完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以提出药品注册检验；也可以在药品上市许可申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验；
4.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，做好接受药品注册核查检验的准备后，且申请人和生产企业已取得相应的药品生产许可证的，可向国家药监部门提出药品上市许可申请。
