中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

CDE公开征求意见，涉及“以患者为中心的临床试验获益-风险评估、设计、实施三项技术指导原则

来源：国家药品监督管理局药品审评中心时间：2022-08-10 13:54

“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为此，国家药监局药审中心8月9日连发三项以患者为中心的临床试验技术指导原则（征求意见稿），分别是：以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则，以患者为中心的临床试验设计技术指导原则和以患者为中心的临床试验实施技术指导原则，详见以下内容：

关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20220809

“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草了《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》，经征求专家意见及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：杨靖怡，徐小文，王水强

联系方式：yangjy@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn, wangshq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月9日

附件名称

1 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》.doc

2 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

3 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20220809

“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的设计，即不断了解患者需求，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并充分关注受试者的感受，我中心起草了《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验设计要素和其他考量，为临床试验设计提供指引和参考。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：陈颖，唐崇淇

联系方式：cheny@cde.org.cn，tangchq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月9日

附件名称

1 《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》.docx

2 《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》起草说明.docx

3 征求意见反馈表.docx

关于公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知