中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

CDE公开征求“肿瘤治疗性疫苗临床试验、阿司匹林肠溶片BE”等2项技术指导原则意见

来源：国家药品监督管理局药品审评中心时间：2022-10-10 15:12

关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20221009

肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。考虑到国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘妍彤,高建超

联系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojc@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年10月9日

国家药监局药审中心关于发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第36号）

发布日期：20221009

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。