为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“生产过程质量控制”。

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                      国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                      2023年11月6日

附件：《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件：《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

附件：意见反馈表.docx

上一篇： 关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意...

下一篇： 国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的...