托珠单抗注射液（Tocilizumab）由罗氏公司研发，采用哺乳动物细胞（CHO）表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，商品名为：雅美罗^®/Actemra^®。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们组织撰写了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
 

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：艾星，张杰
联系方式： aix@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月20日

附件：《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》.doc

附件：《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

附件：《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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