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联盟圆满完成对蚌埠医学院第一附属医院的临床试验能力第三方评估
 来源:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 时间:2020-12-23 15:30

       中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下简称“联盟”)于2020 年11月15日对蚌埠医学院第一附属医院进行了药物临床试验能力评估。

▲评估现场

       评估专家组由3人组成,评估成员具有丰富的药物临床试验核查和评估经验。根据专业设置对应专家组,分别以南京市第一医院孔小红、南京医科大学第二附属医院张会杰、浙江大学第一医院申屠建中专业领衔。评估组采用查看文献,座谈交流,现场考核,现场核查等方式,按照国家药品管理法、新版GCP和药物临床试验机构管理规定等相关法律法规和联盟评估标准,分别对研究型病房、肿瘤专业(甲状腺、乳腺方向)2个专业人员梯队、设施设备、试验用药品管理、生物样本管理、资料档案管理、管理制度和标准操作规程(简称SOP)、设计规范、应急预案以及临床试验的运行管理、组织实施能力和风险防控能力等方面进行了严格而专业的评估,整个评估严格依照流程进行,过程严谨而顺畅。

▲评估现场

       蚌埠医学院第一附属医院所有被评估专业均以热情饱满的精神状态,认真对待,积极沟通交流,紧密与联盟评估团队良好配合,保证了本次评估公正、严谨、诚信、客观、科学评价被评估单位实际情况、如实记录,严格执行廉政纪律,遵守保密制度。

       医院建立了新型的“院中院”模式的研究型病房。配备专职的临床研究团队,人员配置合理。设备设施配置齐全,拥有国内一流的试验条件。建议在新型模式下,构建机构、研究型病房与专业间的衔接制度,及时更新完善管理体系文件。

 

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