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收藏本站为加强研究队伍的临床试验能力，持续提高试验开展的规范性，确保临床试验优质、高效的开展，上海市第一人民院医院药物临床试验机构委托中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）于近期对Ⅰ期临床试验研究室进行了现场临床试验能力评估。
评估专家组成员由具有丰富国家药物临床试验机构资格认定经验的资深专家组成，包括：四川大学华西医院梁茂植教授、浙江大学第一附属医院申屠建中教授、云南省中医院贺建昌教授等。医院科研处祝延红处长对评估专家组莅临医院评估指导表示热烈的欢迎及衷心的感谢，国家药物临床试验机构办公室主任及Ⅰ期临床试验研究室负责人丁雪鹰主任向专家组介绍了医院概况、医学伦理委员会、药物临床试验机构及I期临床试验研究室基本情况。
评估组专家组先对Ⅰ期临床研究室场地、设施设备现场进行了评估，查看了临床试验质量管理文件、制度、SOP、抢救预案等管理文件，以及人员档案、GCP和相关法律法规等培训记录和证书，临床试验相关主要设备维修保养校验记录，抢救药品使用管理记录，试验资料管理等相关记录，并抽查了已完成项目资料。评估专家与主要研究者、研究医生、研究护士、样本管理员、药物管理员、质控员等相关人员就GCP和Ⅰ期临床试验相关法规、指南、技术指导原则要求以及岗位职责、Ⅰ期临床试验流程、BE项目实施等进行了一对一提问和交流。
经过二天的检查评估，专家们一致认为医院Ⅰ期临床试验研究室已具备开展临床试验项目的软、硬件条件和能力，同时也指出了制度、SOP及风险防控中尚待进一步完善之处。评估专家对医院高度重视临床试验工作、对人员培训和研究设施的投入支持给予了充分肯定，并对医院Ⅰ期临床试验研究室发展愿景提出了期许。
上海市第一人民院医院是国家重大科技专项十三五“重大新药创制专项GCP示范性平台”建设单位，国家眼部疾病临床医学研究中心建设单位，干细胞临床研究备案单位，依托与临床特色优势学科密切合作，研究团队在眼科、消化、呼吸、泌尿、内分泌、肿瘤、血液等疾病领域具有创新药Ⅰ期临床试验和细胞制剂临床研究经验。研究室在硬件及软件双达标、高标准建设的前提下，不断提高研究团队的综合实力，努力成为国内外一流、水平领先、特色突出、功能完善的综合性研究型平台，力争打响医院的临床研究品牌。
